1.1.3 改革临床试验管理 我国在药品临床试验方面存在审批流程复杂，试验机构资源不足，试验科学、规范和真实性难以保障等问题，影响了药品的研发效率与质量[12]。2015年7月，为从源头上确保药品安全有效，食品药品监管局发布“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”。截至2017年6月，食品药品监管局已对313个药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，另有1316个申请人主动撤回的注册申请[13]。此外，《创新意见》中还提出将通过实行临床试验机构备案制，将临床试验审批改为默示许可，有条件的接受境外多中心临床试验数据等途径改革临床试验管理，以进一步提高临床试验效率与质量，加快药品上市进程[14]。

    1.2 提高药品生产水平

    长期以来，我国药品生产环节存在同质化现象严重、质量难以保障、行业集中度低等问题，对药品供应能力和药品质量造成较大影响。新医改多项改革措施从提高质量标准、完善监管体系、优化产业结构等方面发力，以期从生产角度提高药品供应保障能力。

    1.2.1 开展仿制药一致性评价 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则进行评价，是从准入环节提高药品质量的重要途径 ......