目前，我国国家食品药品监督管理局批准的甲状旁腺激素测定试剂盒有20多家，该试剂盒的检测原理主要是基于双抗体夹心法的抗原抗体间的免疫反应，包括以酶标记和(电)化学发光标记等标记方法的免疫分析试剂盒，可以用于定量检测甲状旁腺激素[19]。目前，尚无统一的甲状旁腺激素国家标准或者行业标准，不同企业的甲状旁腺激素产品技术要求不一致，产品质量也参差不齐，从而导致检验结果缺乏可比性，造成了医疗成本增加，医疗资源浪费。为加强对甲状旁腺激素测定试剂盒的质量控制，迫切需要建立相关的行业标准，以便对市场上的该类试剂盒进行科学、合理的监督管理。按照国家食品药品监督管理局制订、修订医疗器械的项目计划，中国食品药品检定研究院(以下简称“我院”)在参考国内外不同甲状旁腺激素测定试剂盒技术资料的基础上，经过充分调研和征求意见，制订了甲状旁腺激素测定试剂(盒) 行业标准的技术要求，包括检出限、线性、准确度、精密度、特异性等项目。本研究采用了适用甲状旁腺激素测定试剂盒(化学发光法)，对该行业标准进行验证。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    AutoLumo A2000全自动化学发光检测仪(郑州安图生物工程股份有限公司);Maglumi 2000 Plus全自动化学发光测定仪(深圳市新产业生物医学工程股份有限公司);IMMULITE 2000全自动化学发光免疫分析仪[西门子医学诊断产品(上海)有限公司];Access 2全自动免疫分析仪[贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司];ARCHITECT i系统[雅培贸易(上海)有限公司] ......