我院药物临床试验受试者筛选失败原因分析及对策(3)
部分试验药物既往资料表明可具有某些不良反应如影响食欲、睡眠障碍、皮疹、恶心、呕吐等,或试验药物使用方法复杂,使用药品率较多或每次使用药物量较大,使受试者对药物的疗效和安全性没有足够的信心,有顾虑或难以接受而不愿意参与临床试验。临床试验设计方面,部分设计有安慰剂对照组,或试验方案要求受试者配合的检查项目较多,每次随访耽误受试者时间较长,随访次数较多,随访间隔较近,随访时间过长,对合并用药的要求严格等,部分人群不愿意被随机至安慰剂组或不能接受随访、合并用药要求不愿意参加试验[12-14]。
3.2 探讨提高筛选成功率的措施
根据受试者筛选失败原因,从受试者、研究者、试验设計等多方面采取有效措施有助于提高筛选成功率。
与受试者有效沟通。充分了解受试者家庭背景及认知情况,采用恰当的语言、交流方式和受试者沟通;使受试者充分知晓试验药物、试验目的、治疗过程、可能的风险、受试者享有权利及需尽义务做到完全了解,增加受试者完成试验的信心;回答受试者疑问,并预留给受试者足够的时间考虑,等待患者及其家人做出决定[15]。
提高研究者沟通及筛选能力。在进行临床试验之前,对研究人员进行试验情况及交流技巧方面的培训[16] ......
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