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编号:13346871
降脂舒心合剂HPLC指纹图谱的建立及制剂安全性项目的影响因素检测(3)
http://www.100md.com 2019年3月25日 《中国医药导报》 2019年第9期
     2.1.7 共有指纹峰的相对保留时间 以虎杖苷为参照物进行计算,结果其相对保留时间范围为0.05~1.80,RSD范围为0.01%~1.59%。

    2.1.8 共有指纹峰的相对峰面积 以虎杖苷为参照物进行计算,结果其相对峰面积范围为0.049~2.440,RSD范围为18.17%~65.39%。

    2.2 防腐剂的含量测定

    2.2.1 色谱条件 以Waters XB C18(4.6 mm×250 mm,5 μm)为色谱柱;柱温:30℃;流速:1.0 mL/min;检测波长:230 nm;流动相:0.02 mol/L乙酸铵溶液-甲醇(85∶15),进样量:5 μL。方法学试验结果均符合要求。

    2.2.2 样品含量测定 精密量取样品1 mL,置100 mL容量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,用0.45 μm的微孔滤膜过滤,滤液即为供试品溶液,并按照“2.2.1”色谱条件进行测定。样品苯甲酸含量均符合2015年版《中国药典》[2]制剂通则合剂项下规定的苯甲酸限度范围(限度为≤0.3%)。见表2。

    2.3 重金属及有害元素残留量的检测

    参照2015年版《中国药典》(四部)方法 ......
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