益肾排毒丸的稳定性研究(2)
益肾排毒丸3批(批号:20170117,20170216, 20170309)由华中科技大学同济医学院附属协和医院提供。对照药材与对照品:大黄对照药材(药用大黄,批号:120984-201202)、大黄酸对照品(批号:110757-201607)、黄芪对照药材(蒙古黄芪,批号:120974-201612)、黄芪甲苷对照品(批号:110781-201616)均购自中国食品药品检定研究院。2 方法与结果
2.1 试验项目考察
2.1.1 薄层色谱鉴定 益肾排毒丸中大黄和黄芪药材原粉的鉴定分别依照2015年版《中华人民共和国药典》中大黄和黄芪的粉末鉴定项下的规定进行,以薄层色谱法进行检测。
2.1.2 溶散时限考察 按照2015年版《中华人民共和国药典》(通则0921)崩解时限检查法丸剂项下的方法对3批益肾排毒丸进行溶散时限检查。
2.1.3 含量测定 色谱条件:Agilent TC C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相乙腈(A)-0.2%甲酸溶液(B),梯度洗脱:0~20 min,20%~40%A;20~30 min ......
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