3.2.3 样本量的考虑 試验规模受研究疾病、研究目的和研究终点的影响。样本量大小的估计应根据治疗作用大小的预期、变异程度的预估、统计分析方法等来确定[11]。对于样本量的考虑，在方案中应有计划入组的受试者数量及其计算依据说明，若采用成组序贯设计，应说明不同阶段的样本量。对于药物临床试验，受试者例数应当符合药物临床试验的目的和相关统计学要求。对于医疗器械临床试验，其例数设计是根据器械的风险分类和适应证等特性决定的，不能简单通过计算得出，应考虑产品对应的单个病种、部位、器官、器械使用方法或途径等总体设计等。此外，《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》[12]中对试验样本量也有明确的规定。一般来讲，确定药物或器械的安全性需要更大的样本量。

    此外，在立项审查过程中，还应对临床试验项目的设计类型、随机化方法及其实施、盲法及设盲措施等方面进行考量和审查。

    3.3 伦理学的考虑

    3.3.1 合理选择受试者 选择受试人群应考虑到研究的阶段性和适应证以及已有的非临床和临床研究背景，在立项审查时要审查项目是否出于研究的直接目的来选择受试人群。如果试验有必要选择弱势群体，应当有合适的理由，并做好充分的知情同意工作[13]。审查时，需评估是否有足够数量的受试人群，是否具有必要的研究条件、设施设备与人员配备，以满足研究方案的实施和受试者权益保护的需求[14] ......