[摘要] 本文通過分析临床试验机构备案制及现场数据核查等政策新形势，探讨了临床试验立项审查工作对医疗机构承接优质项目、规避医疗风险的重要性。本文以立项审查制度建立为切入点，简要阐述了医疗机构立项审查程序，即项目洽谈-立项申请-项目初筛与受理-立项审查。此外，对立项审查内容及需关注的重点问题也进行了多维度、多层面的剖析，探讨了对项目研究基础及科学意义、试验设计、伦理符合性、研究团队等重要方面的审查内容和方法，并强调对项目是否涉及人类遗传资源采集、收集、出口、出境相关活动的重点审查。本文围绕临床试验项目立项审查工作进行分析探讨，为医疗机构建立规范化立项审查流程提供了科学、规范、严谨、实用的管理机制和具体操作方法参考，旨在加强医疗机构立项审查能力 ......