2.2.2平皿法计数方法适用性试验回收比值 经3次独立平行试验，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌其回收比值均在0.5～2之间，符合回收值规定，并且回收值均在0.8以上，可见该法适用于本品的微生物检查。见表2。

    2.2.3 控制菌检查方法适用性试验结果 本品3个样品控制菌试验组与菌液对照组结果均为阳性，检出大肠埃希菌，供试品对照组均未检出，表明阿德福韦酯片可按照《中国药典》2015年版控制菌(大肠埃希菌)检查法进行大肠埃希菌检查，经方法适用性试验成立。见表3。

    2.2.4 供试品微生物限度检查及控制菌检查结果 采用上述确定的检查方法对3批样品进行微生物限度检查和控制菌检查，结果需氧菌總数<10 cfu/g，霉菌和酵母菌总数<10 cfu/g，均未检出大肠埃希菌，符合2015年版《中国药典》口服制剂的微生物限度标准。见表4。

    3 讨论

    药品微生物限度检查的操作步骤繁杂，周期长，对检验环境以及人员等环节要求高，结果受多方面的影响，检验过程需注重人员的业务能力及培养基的适用性等环节[13]，确保方法的准确性和完整性。从2005年版《中国药典》[14]开始，已经形成了一个比较完备的药品微生物控制标准体系 ......