银参胶囊制备工艺参数优化及其中试生产(2)
2 方法与结果2.1 辅料的选择
根据银参胶囊各组分的特点,为保证灌装胶囊时有较好的流动性和较快的溶出速度,对常用辅料进行了研究。本研究通过采用硫酸-蒽酮法,对常用辅料硬脂酸镁、甘露醇、淀粉、CaHPO4、聚乙二醇(PEG)6000、PPVP、低取代羟丙基纤维素(HPC)、微晶纤维素(MCC)、微粉硅胶、PVP等进行了含量测定和筛选,结果显示微晶纤维素为填充剂、硬脂酸镁为润滑剂时,所制备颗粒性状和流动性最好。因此,最终选用微晶纤维素、硬脂酸镁为辅料,通过湿法制粒后装胶囊。
2.2 MCC单因素考察
MCC是一种纯净的天然纤维素解聚产物,常用作填充剂,用于改善粉体的压缩和成型等性质[8],稳定性、流动性较好[9],既能避免胶囊制备过程中易吸湿的特性,且又不影响银耳多糖的含量测定。因此在单因素考察中,固定处方其他成分用量不变,将MCC用量分别占22%、32%、42%,通过颗粒得率、休止角、吸湿性3个指标,考察MCC用量的影响。当MCC占处方22%时,制备软材黏性大、几乎无法制备颗粒,当MCC用量增加至32%时 ......
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