2 伦理审查面临的问题与挑战

    随着基因编辑技术、健康医疗大数据挖掘应用、医学人工智能技术等系列前沿科技不断引入到临床研究中来，以及新发传染病和慢性非传染性疾病严重威胁人类健康，临床研究需求日益迫切，研究项目数量快速增长。面对新形势的变化，我国伦理审查尚存在不少突出问题，面临诸多严峻挑战，亟待解决。

    2.1 伦理审查法规体系尚不健全

    我国伦理审查制度规范建设虽取得了重要进展，但目前我国伦理审查法规体系建设仍不健全。在伦理审查和受试者权益保护方面，我国至今仍无专门的法律或国务院行政法规，而仅以主管部门的部委规章和政策性指导意见发布。这种部委规章立法位阶低、规范效力弱，在面对伦理失范问题时，无法设定行政责任、民事责任等法律制裁手段，缺乏研究者、申办者违规侵犯受试者权益的惩罚措施，难以有效保障行政监管机关权力的行使，不能充分保护临床研究受试者的权益[13]。同时，已发布的伦理审查方面的原则、指南等文件，条款不够具体，内容不够细化，修订不够及时，各伦理委员会在理解和执行上把握尺度不一，执行和操作上不统一。

    2.2 伦理审查独立性和规范性欠缺

    国家部委相关规章虽明确要求成立独立的伦理委员会 ......