[摘要] 目的 建立清肾丸微生物限度检查法，并对其微生物检查结果进行分析，为实际生产提供参考。 方法 参照2015年版《中国药典》中的方法，建立清肾丸和清肾丸中8种中药饮片的微生物计数方法。对30批次清肾丸进行微生物限度检查，考察其需氧菌含量与丸剂水分的关系，并考察其微生物含量与烤丸时间的关系，并对清肾丸中8种中药饮片的微生物含量进行分析。 结果 清肾丸的微生物污染菌主要是需氧菌。清肾丸水分越高，其微生物污染水平越高;烤丸时间越长，丸剂水分逐渐减少，需氧菌总数也逐渐减少。8种中药饮片中蒲公英的微生物污染最严重。 结论 应严格控制清肾丸水分和烤丸时间，并建立中药饮片微生物限度标准，以引导实际生产，逐步提高清肾丸质量。

    [关键词] 清肾丸;微生物限度检查;质量分析;中药饮片

    [中图分类号] R927 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2020)10(c)-0138-04

    Microbial limit test and influence factor analysis of Qingshen Pills

    YI Wei LI Si WU Jingjing SU Hua GONG Guangming

    Department of Pharmacy ......