印度传统医药临床试验的现状和监管
中图分类号：R79文献标识码：A文章编号：1673-2197(2007)12-015-02根据世界卫生组织的定义，传统医药包括多样的保健行为、方法、知识和信念,结合植物、动物和/或矿物性药物、精神疗法、手工技术和训练，以单独或合并的方式提供，以维持健康，治疗、诊断或预防疾病。传统药物在发展中国家仍得到广泛的发展，同时，补充和替代药物在发达国家也增长迅速。印度在传统医药管理的发展和执行上正面临着巨大挑战，这些挑战涉及到管理、安全性和功效的评估、质量控制和安全监管等。
一旦违背了一贯的使用方法和信念，传统医药可能构成严重的健康威胁。除了直接的副作用和药物的相互作用，还有一个间接的威胁就是，没有被证明效用的传统治疗可能会危害、延迟或取代来自常规治疗的效用。另外，在正常情况下使用时近乎安全的传统医药，在处于特殊情况的特殊病人使用时，或是当与常规药物合用时，可能具有危害。
医生需要严格按照药物临床试验质量管理规范对传统药物进行质量临床试验得到数据信息。上千种传统药物中，只有一小部分全球广泛使用的经过了严格的监测，通过随机对照临床试验，将草本植物与相关标准进行了比较。
药剂学的发展是一个逐步的过程，涉及到动物和人类安全信息的评估。安全评估的目的包括靶器官毒性作用的特性、剂量依赖性、关系到暴露的和潜在的可逆性。这些信息对于评估人类实验的一个初步安全的起始剂量和识别潜在副作用的临床监测参数是很重要的。人类临床试验通过少量的使用以一个相对较低的风险开始 ......
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