美国国立健康研究院(NIH)资助的针灸临床研究内容与特点
摘 要:近年来，美国国立健康研究院(National Institute of Health)对不少针灸临床研究进行了资助。在所资助的60项针灸临床研究中，美国本土的研究有39项，加拿大2项，欧洲7项，中东4项，东南亚8项，中国大陆的复旦大学有2项。有些与手术后或化疗后的病症有关，如幻肢痛，结肠切除术后、化疗后的慢性疲乏、防止放疗后的口腔干燥，减轻手术后的伤口疼，减轻放疗或化疗后的恶心呕吐，减轻手术后的肠梗阻等；有些与疼痛有关，如关节炎、癌症、手术后的疼痛管理等；有与心理精神疾病相关的，如儿童的孤独症，成人的药物滥用等；也有与妇女疾病有关的，如痛经、非周期性乳腺疼痛、生产过程中的生产延迟、生产后会阴修补术引起的疼痛、乳腺炎、妇女更年期以及乳腺癌后的潮热等都纳入了针灸临床研究的范围。与早期只注重于疼痛管理或癌症后的胃肠道反应相比，这些研究项目更深入更广泛。 NIH资助的针灸临床研究有以下特点：①规模较小。国内的许多针灸临床往往规模较美国的研究要大。但近年来一些欧洲国家的临床研究参与的病例数就超过了国内一些临床研究项目。②设计严谨。由于NIH的针灸临床研究的研究对象是针灸疗法，在研究的报告中很少提及所用穴位或穴位配合。但大部分的研究都会在纳入或排除标准中注明受试者没有接触过针灸，因为往往在安慰组或假针灸组里，采用假刺或仅仅浅刺，受试者不可能有类似针灸得气的感觉。NIH研究设计的一个优点是随访周期可长达数月甚至数年。③立题新颖。总的来讲，NIH的针灸临床研究项目肯定没有国内的多和广，但它所涉及的领域，有些在国内还是空白。④实用性强。西方人往往是在常规或传统的治疗方法无效的情况下才会想到使用针灸的，在许多疾病如疼痛、癌症、艾滋病、糖尿病或吸毒(药物滥用)，会求助于替代医学中的针灸疗法。因而，NIH只会选择那些实用性很强，能切实帮助解决问题的研究进行资助。⑤着重安全。美国NIH对于所有医学治疗的态度可能与国内有所不同，安全性是一个首要的而且是决定性的因素。几乎所有的针灸临床研究都需经过预试验(pilot)，设立纳入或排除标准时一定要按照常规医疗的规范来进行，可以避免许多法律上的麻烦。
, http://www.100md.com
关键词：美国国立健康研究院；NIH；针灸；国外针灸研究
中图分类号：R245;R-013 文献标识码：A 文章编号：1673-2197(2008)01-014-06
自上世纪70年代美国兴起的针灸热以来，有不少国内的海外兵团在美国从事针灸临床，获得了有目共睹的一些治疗效果，而这些成就也促使了美国的国立健康研究院(National Institute of Health，以下简称NIH)有目的地对相关的针灸临床研究进行资助。进行这些研究的人当中，不仅有国内的人士，更可贵的是许多美国人也加入其间。但是，针灸的临床研究在美国究竟处于什么样的地位，深入到了什么样的程度，产生了哪些有用的结果呢？这正是本文所要探究的。
在美国，进行针灸临床的大多是私人开业，由于针灸不被纳入正规的医疗体制内，因而许多州的医疗保险不能报销针灸费用，因而针灸师的收入主要是依靠门诊，许多国内正规院校毕业或有较高学位的针灸师只能兼职在西医院或是大学里做研究，而且大多数是志愿者形式，并不拿研究机构的工资或拿很少的计时工资。担任针灸临床研究负责人的大多数来自于美国及欧洲的大学医学院，极少数来自于诊所。
, http://www.100md.com
NIH所资助的科研项目都是对外公开的，以便于科研工作者或任何感兴趣的人进行查寻，因此，用acupuncture一词在http://clinicaltrials.gov/上进行交叉搜索，就可以找到所有与针灸有关的研究项目。所得到的搜索结果为60个，这就意味着目前NIH所资助正在进行中的项目数。
这些研究项目往往包括了项目名称，目前进行的状况，信息发布者及发布时间，研究者的简况，以及有关项目的简介。
将这些情况进行综合，分析其研究内容和方法，结合PUBMED上研究者们已发表的相关文章，可以粗略地了解NIH所资助的针灸临床研究的大致情况。
1 研究内容
在60项针灸临床研究中，美国本土的研究有39项，加拿大2项，欧洲7项，中东4项，东南亚8项(包括台湾大学、香港中文大学)，中国大陆只有上海复旦大学的两项合作研究获资助。在美国的39项研究中，最多的集中于纽约，有8项，其次是宾夕法尼亚、马里兰和加州，分别有6项、5项和4项，其它各州则较少。按针灸师分布来讲，加州的针灸执照获得者最多，其次是纽约，可见针灸临床研究与针灸开业者的多寡并不直接相关。
, http://www.100md.com
NIH的课题介绍或写作也是有一定格式的，这点国内的针灸临床研究也基本都做到了。
Purpose——目的；
Condition——目前的条件或情况；
Intervention——采用的干涉手段，如针灸；
Phase——研究的阶段，一般有三个阶段；
Study Type——研究类型，干预性或非干预性等；
Study Design——研究设计，这是国内现在申请局部级课题中非常强调的，如要求随机、对照、双盲或单盲、平行等，也有的设计是要求进行疗效性验证或安全性验证的；
Official Title——课题的名称；
, 百拇医药
Further study details as provided by XXXX——研究的目的一般都会分几步来写，通常有两步：
Primary Outcome Measures
Secondary Outcome Measures
Total Enrollment——样本数，或病例数；
Study start——研究开始的时间；
Eligibility——研究对象的选择；
Ages Eligible for Study——年龄；
Genders Eligible for Study——性别；
, 百拇医药
Criteria——标准，一般分两项：
Inclusion Criteria——纳入标准
Exclusion Criteria——排除标准
Location and Contact Information——这是研究者的个人信息。
通常在信息中都要标明NIH临床研究中的编号，以及详细列名课题负责人的网址、电子信箱、通信地址以及电话等方便与之联系。
这些内容足可以使访问者了解到研究者想要达到什么目的以及如何去做。
在60项研究中，有些与手术后或化疗后的病症有关，如幻肢痛，结肠切除术后、化疗后的慢性疲乏，防止放疗后的口腔干燥，减轻手术后的伤口疼，减轻放疗或化疗后的恶心呕吐，减轻手术后的肠梗阻等；有些与疼痛有关，如关节炎、癌症、手术后的疼痛管理等；有与心理精神疾病相关的，如儿童的孤独症、成人的药物滥用等；也有与妇女疾病有关的，如妇女的周期性月经痛、非周期性乳腺疼痛、生产过程中的生产延迟、生产后会阴修补术引起的疼痛、乳腺炎、妇女更年期以及乳腺癌后的潮热等都是针灸临床研究的范围。与早期只注重于疼痛管理或癌症后的胃肠道反应相比，这些研究项目更深入更广泛。
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2 研究特点
本文试图对NIH资助的针灸临床研究进行分析，并与所了解的国内研究情况加以比较。
2.1 规模较小
美国针灸临床研究方法多是拷贝药物研究的方式，大部分分为3期，当然也会视情况而定。
一期临床(Phase Ⅰ)是指研究者在一个小的样本范围内对一种新药或一种新的治疗方法进行试验性的研究，人数通常在20~80人，主要任务是观察这种药物或方法的安全性，确定安全的剂量范围，同时观测其副反应如何；到了二期临床(Phase Ⅱ)，所研究的样本范围就扩大到了100~300人，主要目的在于观察新药或新的治疗方法是否有效，以及进一步评价其安全性；三期临床的样本量便达到1000~3000人，用以确定其有效性，监控其副作用，与常规治疗方法进行对比，同时注意收集在使用过程中有关安全性的信息。第四期的研究就是针对药品上市后的一些信息，包括药物的风险、利润和最佳的使用方式。, http://www.100md.com(黄 涛)
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关键词：美国国立健康研究院；NIH；针灸；国外针灸研究
中图分类号：R245;R-013 文献标识码：A 文章编号：1673-2197(2008)01-014-06
自上世纪70年代美国兴起的针灸热以来，有不少国内的海外兵团在美国从事针灸临床，获得了有目共睹的一些治疗效果，而这些成就也促使了美国的国立健康研究院(National Institute of Health，以下简称NIH)有目的地对相关的针灸临床研究进行资助。进行这些研究的人当中，不仅有国内的人士，更可贵的是许多美国人也加入其间。但是，针灸的临床研究在美国究竟处于什么样的地位，深入到了什么样的程度，产生了哪些有用的结果呢？这正是本文所要探究的。
在美国，进行针灸临床的大多是私人开业，由于针灸不被纳入正规的医疗体制内，因而许多州的医疗保险不能报销针灸费用，因而针灸师的收入主要是依靠门诊，许多国内正规院校毕业或有较高学位的针灸师只能兼职在西医院或是大学里做研究，而且大多数是志愿者形式，并不拿研究机构的工资或拿很少的计时工资。担任针灸临床研究负责人的大多数来自于美国及欧洲的大学医学院，极少数来自于诊所。
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NIH所资助的科研项目都是对外公开的，以便于科研工作者或任何感兴趣的人进行查寻，因此，用acupuncture一词在http://clinicaltrials.gov/上进行交叉搜索，就可以找到所有与针灸有关的研究项目。所得到的搜索结果为60个，这就意味着目前NIH所资助正在进行中的项目数。
这些研究项目往往包括了项目名称，目前进行的状况，信息发布者及发布时间，研究者的简况，以及有关项目的简介。
将这些情况进行综合，分析其研究内容和方法，结合PUBMED上研究者们已发表的相关文章，可以粗略地了解NIH所资助的针灸临床研究的大致情况。
1 研究内容
在60项针灸临床研究中，美国本土的研究有39项，加拿大2项，欧洲7项，中东4项，东南亚8项(包括台湾大学、香港中文大学)，中国大陆只有上海复旦大学的两项合作研究获资助。在美国的39项研究中，最多的集中于纽约，有8项，其次是宾夕法尼亚、马里兰和加州，分别有6项、5项和4项，其它各州则较少。按针灸师分布来讲，加州的针灸执照获得者最多，其次是纽约，可见针灸临床研究与针灸开业者的多寡并不直接相关。
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NIH的课题介绍或写作也是有一定格式的，这点国内的针灸临床研究也基本都做到了。
Purpose——目的；
Condition——目前的条件或情况；
Intervention——采用的干涉手段，如针灸；
Phase——研究的阶段，一般有三个阶段；
Study Type——研究类型，干预性或非干预性等；
Study Design——研究设计，这是国内现在申请局部级课题中非常强调的，如要求随机、对照、双盲或单盲、平行等，也有的设计是要求进行疗效性验证或安全性验证的；
Official Title——课题的名称；
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Further study details as provided by XXXX——研究的目的一般都会分几步来写，通常有两步：
Primary Outcome Measures
Secondary Outcome Measures
Total Enrollment——样本数，或病例数；
Study start——研究开始的时间；
Eligibility——研究对象的选择；
Ages Eligible for Study——年龄；
Genders Eligible for Study——性别；
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Criteria——标准，一般分两项：
Inclusion Criteria——纳入标准
Exclusion Criteria——排除标准
Location and Contact Information——这是研究者的个人信息。
通常在信息中都要标明NIH临床研究中的编号，以及详细列名课题负责人的网址、电子信箱、通信地址以及电话等方便与之联系。
这些内容足可以使访问者了解到研究者想要达到什么目的以及如何去做。
在60项研究中，有些与手术后或化疗后的病症有关，如幻肢痛，结肠切除术后、化疗后的慢性疲乏，防止放疗后的口腔干燥，减轻手术后的伤口疼，减轻放疗或化疗后的恶心呕吐，减轻手术后的肠梗阻等；有些与疼痛有关，如关节炎、癌症、手术后的疼痛管理等；有与心理精神疾病相关的，如儿童的孤独症、成人的药物滥用等；也有与妇女疾病有关的，如妇女的周期性月经痛、非周期性乳腺疼痛、生产过程中的生产延迟、生产后会阴修补术引起的疼痛、乳腺炎、妇女更年期以及乳腺癌后的潮热等都是针灸临床研究的范围。与早期只注重于疼痛管理或癌症后的胃肠道反应相比，这些研究项目更深入更广泛。
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2 研究特点
本文试图对NIH资助的针灸临床研究进行分析，并与所了解的国内研究情况加以比较。
2.1 规模较小
美国针灸临床研究方法多是拷贝药物研究的方式，大部分分为3期，当然也会视情况而定。
一期临床(Phase Ⅰ)是指研究者在一个小的样本范围内对一种新药或一种新的治疗方法进行试验性的研究，人数通常在20~80人，主要任务是观察这种药物或方法的安全性，确定安全的剂量范围，同时观测其副反应如何；到了二期临床(Phase Ⅱ)，所研究的样本范围就扩大到了100~300人，主要目的在于观察新药或新的治疗方法是否有效，以及进一步评价其安全性；三期临床的样本量便达到1000~3000人，用以确定其有效性，监控其副作用，与常规治疗方法进行对比，同时注意收集在使用过程中有关安全性的信息。第四期的研究就是针对药品上市后的一些信息，包括药物的风险、利润和最佳的使用方式。, http://www.100md.com(黄 涛)