复方丹参滴丸与圣通平对高血压患者的治疗效果比较探析
(佛山市向阳医院，广东佛山528000)
摘要：目的：比较中药制剂复方丹参滴丸与圣通平联用和单用圣通平的治疗效果，并进行药物安全性对比观察，探索以复方丹参滴丸为例的活血化瘀类中药在治疗原发性高血压血瘀证方面的优势及对高血压靶器官损害的影响。方法：选择2006年5月~2007年8月我院原发性高血压1、2级男性患者，且中医辨证为血瘀证，高血压危险分层为中、高危者，共61例为观察对象，随机分为两组。复方丹参滴丸与圣通平联合治疗组30例，单用圣通平治疗组31例，在停用所有抗高血压药物及中药1周后，开始用药治疗。观察期限为6个月，治疗1月时，测坐位血压并记录，在疗程结束时，再次行动态血压监测、颈动脉超声检查、血脂分析及药物安全性指标检测，并记录治疗后患者症状的改善情况，行治疗前后各指标的组内对比，并做不同治疗方法的组间对比。结果与结论：两药临床应用安全范围较大；活血化瘀类中药复方丹参滴丸可用于原发性高血压血瘀证的治疗，与圣通平联用可改善患者的血脂，纠正血压昼夜节律，并且可以改善颈动脉内中膜的厚度，从而逆转高血压的血管重塑，防治高血压靶器官的损害，其改善颈动脉重塑的作用是单用圣通平所不具有的；进一步体现了复方丹参滴丸在心血管疾病中的应用价值。
, 百拇医药
关键词：：复方丹参滴丸(CDDP)；原发性高血压；圣通平
中图分类号：R972+.4文献标识码：A文章编号：1673-2197(2008)10-0046-03
复方丹参滴丸(CompoundDanshenDrippingPillsCDDP)是采用现代制药技术研制成的一种高效、速效新型纯中药滴丸剂，它由丹参、三七和冰片组成，气香，味微苦，具有活血化瘀、理气止痛之功效。经药效学实验多种指标综合测定表明：具有扩张冠脉血管、增加冠脉血流量、防治心肌缺血和抗血小板聚集等功效。复方丹参滴丸目前广泛应用于冠心病心绞痛为主的多种疾病的治疗。
1对象与资料
选择2006年5月~2007年8月我院61例原发性高血压1，2级血瘀证男性患者，且高血压危险度分层为中高危者为观察对象，高血压诊断及危险分层参照《2004年中国高血压防治指南》，血瘀证诊断参考陈可冀、史载祥主编的《实用血瘀证学》中的血瘀证记分标准。将所有患者随机分为两组，即复方丹参滴丸与圣通平联合治疗组和圣通平治疗组。复方丹参滴丸与圣通平联合治疗组(以下简称A组)30例，平均年龄57.100±6.155岁，病程4.600±2943年，高血压1级12例，2级18例，平均收缩压160233±11572mmHg(21312±1539kPa)，平均舒张压97100±5142mmHg(12914±0684kPa)；圣通平治疗组(以下简称B组)31例，平均年龄55677±6279岁，病程4000±2266年，高血压1级15例，2级16例，平均收缩压159226±11316mmHg(21177±1505Kpa)，平均舒张压97129±5321mmHg(12918±0708kPa)。所有患者均经X线摄片、心电图、超声心动图及血液生化等检查，除外继发性高血压患者，高血压兼有肝、肾、肺、脑、内分泌等其他脏器系统严重病变患者，除外冠心病、糖尿病患者，妊娠或哺乳期妇女及精神病患者。两组患者性别、年龄、病程、高血压分级、收缩压及舒张压比较差异均无显著性(P>005)，具有可比性。
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2治疗方法
2.1药物来源
复方丹参滴丸(成分：丹参、三七、冰片，天津天士力制药股份有限公司，国药准字：210950111)，规格：150丸/瓶，27mg/丸。
圣通平(硝苯地平缓释片)，广东环球制药有限公司，规格：10mg×30片。
2.2使用方法
用药前一周停用所有抗高血压药，治疗期间不再服用其他影响血压的中西药物。复方丹参滴丸每次10粒，tid；圣通平每次20mg，bid。共服用6个月。
2.3指标检测及方法
(1)用药前后记录安全性指标：血、尿、便常规检查、心、肝、肾功能检查、凝血功能、血糖、心电图、心脏彩超等，在用药前及疗程结束后均于晨起抽取空腹血样、取尿、粪标本，并行心电图、心脏彩超等检查。详细记录可能出现的不良反应，包括不良反应的临床表现，检测指标异常、严重程度、消除方法等。
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(2)疗效测定指标：主要相关症状：眩晕、头痛、首如裹、腰酸膝软、心烦急躁、口苦、口干、心悸、气短、失眠、健忘、口淡食少、便秘、尿赤、耳鸣、呕吐痰涎、胸闷、烦热、夜尿频等；主要相关体征：血压、面红、目赤、舌、脉、体温、脉搏、呼吸。血压测量：使用台式汞柱血压计分别测量治疗前、治疗一月时坐位血压(具体方法见后血压测量标准)。动态血压监测：采用美国Space-labs生产的DatascopeAccotorrA型袖带式动态血压自动记录仪，22cm×12cm袖带缚于受试者左上臂，测左舷动脉血压，测定时间从上午8：00~9：00至次日上午8：00~9：00，监测当天受试者日常生活及起居情况，避免剧烈活动。其测试数据经精确性和有效性试验，剔除无效记录部分。白昼6∶00~22∶00，每30min自动记录1次，夜间22∶00~6∶00每1h自动记录1次，记录时间不得少于22h。每个受检者24h可提供38~40组血压数据。观察内容：24h平均收缩压及舒张压(24hSBP，24hDBP)、白天平均收缩压及舒张压(dSBP，dDBP)，夜间平均收缩压及舒张压(nSBP、nDBP)，24h平均动脉血压、白天和夜间平均动脉血压(24hMBP，dMBP，nMBP)，昼夜血压节律(dMBP-nMBP)/dMBP×100%得到，≥10%为昼夜节律存在，<10%为昼夜节律异常。
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(3)颈动脉超声检测：采用Philips-Envisor彩色多普勒超声诊断仪，线阵探头频率7.5MHz，所有患者均由专人操作，检查前患者先休息5~10min，取平卧头仰位头部偏向检查对侧，充分暴露颈部，由颈根部从长轴和短轴两个方向显示颈总动脉(CCA)的横轴及纵轴实时二维图像，观察颈动脉血管内膜面是否光整。以血管长轴图像为准选取颈总动脉距离分叉处15mm远侧血管壁，颈总动脉后壁纵向超声显像表现为相对较低回声分隔的两条平行亮线，内线为内膜与管腔的分界线，外线为中、外膜分界线，其间垂直距离即为IMT，冻结图像，测量其值，反复测量3次，取平均值，分别测量左右两侧，然后取平均值为IMT进行分析。
2.4统计学处理
所有数据用医学统计软件SPSS12.0进行统计学处理，计量资料数据以均数±标准差表示，采用t检验，否则采用非参数检验；计数资料用χ2检验，采用四格表的确切概率法计算P值。P>0.05为无显著性差异，P<0.05为有统计学意义，P<0.01为有高度显著性差异。
3结果
3.1两组患者不良反应及用药安全性观察
两组患者治疗后抽血检查与治疗前比较，如血常规、肝肾功能、凝血功能、血糖等均无显著差异，尿、粪检查无异常，心电图无异常表现。两组均无严重不良反应发生，圣通平单用治疗组一例出现双下肢水肿，经加用利尿剂治疗后缓解，此例予以剔除，另有8例用药后出现脸红、头痛、心慌等症状，但可耐受，经治疗数周后上述症状自行逐渐缓解。复方丹参滴丸与圣通平联合用药组均顺利完成观察，服药后有3例出现轻度胃肠道反应，继续服用，症状消失。, 百拇医药(邓海峰)
摘要：目的：比较中药制剂复方丹参滴丸与圣通平联用和单用圣通平的治疗效果，并进行药物安全性对比观察，探索以复方丹参滴丸为例的活血化瘀类中药在治疗原发性高血压血瘀证方面的优势及对高血压靶器官损害的影响。方法：选择2006年5月~2007年8月我院原发性高血压1、2级男性患者，且中医辨证为血瘀证，高血压危险分层为中、高危者，共61例为观察对象，随机分为两组。复方丹参滴丸与圣通平联合治疗组30例，单用圣通平治疗组31例，在停用所有抗高血压药物及中药1周后，开始用药治疗。观察期限为6个月，治疗1月时，测坐位血压并记录，在疗程结束时，再次行动态血压监测、颈动脉超声检查、血脂分析及药物安全性指标检测，并记录治疗后患者症状的改善情况，行治疗前后各指标的组内对比，并做不同治疗方法的组间对比。结果与结论：两药临床应用安全范围较大；活血化瘀类中药复方丹参滴丸可用于原发性高血压血瘀证的治疗，与圣通平联用可改善患者的血脂，纠正血压昼夜节律，并且可以改善颈动脉内中膜的厚度，从而逆转高血压的血管重塑，防治高血压靶器官的损害，其改善颈动脉重塑的作用是单用圣通平所不具有的；进一步体现了复方丹参滴丸在心血管疾病中的应用价值。
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关键词：：复方丹参滴丸(CDDP)；原发性高血压；圣通平
中图分类号：R972+.4文献标识码：A文章编号：1673-2197(2008)10-0046-03
复方丹参滴丸(CompoundDanshenDrippingPillsCDDP)是采用现代制药技术研制成的一种高效、速效新型纯中药滴丸剂，它由丹参、三七和冰片组成，气香，味微苦，具有活血化瘀、理气止痛之功效。经药效学实验多种指标综合测定表明：具有扩张冠脉血管、增加冠脉血流量、防治心肌缺血和抗血小板聚集等功效。复方丹参滴丸目前广泛应用于冠心病心绞痛为主的多种疾病的治疗。
1对象与资料
选择2006年5月~2007年8月我院61例原发性高血压1，2级血瘀证男性患者，且高血压危险度分层为中高危者为观察对象，高血压诊断及危险分层参照《2004年中国高血压防治指南》，血瘀证诊断参考陈可冀、史载祥主编的《实用血瘀证学》中的血瘀证记分标准。将所有患者随机分为两组，即复方丹参滴丸与圣通平联合治疗组和圣通平治疗组。复方丹参滴丸与圣通平联合治疗组(以下简称A组)30例，平均年龄57.100±6.155岁，病程4.600±2943年，高血压1级12例，2级18例，平均收缩压160233±11572mmHg(21312±1539kPa)，平均舒张压97100±5142mmHg(12914±0684kPa)；圣通平治疗组(以下简称B组)31例，平均年龄55677±6279岁，病程4000±2266年，高血压1级15例，2级16例，平均收缩压159226±11316mmHg(21177±1505Kpa)，平均舒张压97129±5321mmHg(12918±0708kPa)。所有患者均经X线摄片、心电图、超声心动图及血液生化等检查，除外继发性高血压患者，高血压兼有肝、肾、肺、脑、内分泌等其他脏器系统严重病变患者，除外冠心病、糖尿病患者，妊娠或哺乳期妇女及精神病患者。两组患者性别、年龄、病程、高血压分级、收缩压及舒张压比较差异均无显著性(P>005)，具有可比性。
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2治疗方法
2.1药物来源
复方丹参滴丸(成分：丹参、三七、冰片，天津天士力制药股份有限公司，国药准字：210950111)，规格：150丸/瓶，27mg/丸。
圣通平(硝苯地平缓释片)，广东环球制药有限公司，规格：10mg×30片。
2.2使用方法
用药前一周停用所有抗高血压药，治疗期间不再服用其他影响血压的中西药物。复方丹参滴丸每次10粒，tid；圣通平每次20mg，bid。共服用6个月。
2.3指标检测及方法
(1)用药前后记录安全性指标：血、尿、便常规检查、心、肝、肾功能检查、凝血功能、血糖、心电图、心脏彩超等，在用药前及疗程结束后均于晨起抽取空腹血样、取尿、粪标本，并行心电图、心脏彩超等检查。详细记录可能出现的不良反应，包括不良反应的临床表现，检测指标异常、严重程度、消除方法等。
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(2)疗效测定指标：主要相关症状：眩晕、头痛、首如裹、腰酸膝软、心烦急躁、口苦、口干、心悸、气短、失眠、健忘、口淡食少、便秘、尿赤、耳鸣、呕吐痰涎、胸闷、烦热、夜尿频等；主要相关体征：血压、面红、目赤、舌、脉、体温、脉搏、呼吸。血压测量：使用台式汞柱血压计分别测量治疗前、治疗一月时坐位血压(具体方法见后血压测量标准)。动态血压监测：采用美国Space-labs生产的DatascopeAccotorrA型袖带式动态血压自动记录仪，22cm×12cm袖带缚于受试者左上臂，测左舷动脉血压，测定时间从上午8：00~9：00至次日上午8：00~9：00，监测当天受试者日常生活及起居情况，避免剧烈活动。其测试数据经精确性和有效性试验，剔除无效记录部分。白昼6∶00~22∶00，每30min自动记录1次，夜间22∶00~6∶00每1h自动记录1次，记录时间不得少于22h。每个受检者24h可提供38~40组血压数据。观察内容：24h平均收缩压及舒张压(24hSBP，24hDBP)、白天平均收缩压及舒张压(dSBP，dDBP)，夜间平均收缩压及舒张压(nSBP、nDBP)，24h平均动脉血压、白天和夜间平均动脉血压(24hMBP，dMBP，nMBP)，昼夜血压节律(dMBP-nMBP)/dMBP×100%得到，≥10%为昼夜节律存在，<10%为昼夜节律异常。
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(3)颈动脉超声检测：采用Philips-Envisor彩色多普勒超声诊断仪，线阵探头频率7.5MHz，所有患者均由专人操作，检查前患者先休息5~10min，取平卧头仰位头部偏向检查对侧，充分暴露颈部，由颈根部从长轴和短轴两个方向显示颈总动脉(CCA)的横轴及纵轴实时二维图像，观察颈动脉血管内膜面是否光整。以血管长轴图像为准选取颈总动脉距离分叉处15mm远侧血管壁，颈总动脉后壁纵向超声显像表现为相对较低回声分隔的两条平行亮线，内线为内膜与管腔的分界线，外线为中、外膜分界线，其间垂直距离即为IMT，冻结图像，测量其值，反复测量3次，取平均值，分别测量左右两侧，然后取平均值为IMT进行分析。
2.4统计学处理
所有数据用医学统计软件SPSS12.0进行统计学处理，计量资料数据以均数±标准差表示，采用t检验，否则采用非参数检验；计数资料用χ2检验，采用四格表的确切概率法计算P值。P>0.05为无显著性差异，P<0.05为有统计学意义，P<0.01为有高度显著性差异。
3结果
3.1两组患者不良反应及用药安全性观察
两组患者治疗后抽血检查与治疗前比较，如血常规、肝肾功能、凝血功能、血糖等均无显著差异，尿、粪检查无异常，心电图无异常表现。两组均无严重不良反应发生，圣通平单用治疗组一例出现双下肢水肿，经加用利尿剂治疗后缓解，此例予以剔除，另有8例用药后出现脸红、头痛、心慌等症状，但可耐受，经治疗数周后上述症状自行逐渐缓解。复方丹参滴丸与圣通平联合用药组均顺利完成观察，服药后有3例出现轻度胃肠道反应，继续服用，症状消失。, 百拇医药(邓海峰)