注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量现状研究
有关物质限度,高分子杂质,杂质限度,流动相,磷酸盐缓冲液,四丁基氢氧化铵,交联葡聚糖凝胶
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孙洁 薛飒 郑健 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司;
【摘要】目的:建立杂质控制指标,考察不同厂家生产的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的杂质限度。方法:采用Phenomenex Luna C18(205×4.6mm,5μm)色谱柱,以0.005mol/L四丁基氢氧化铵(用1mol/L磷酸溶液调pH4.0)-乙腈(78:22)为流动相,检测波长为220nm,建立有关物质检测,采用交联葡聚糖凝胶SephadexG-10凝胶柱,以0.01mol/L的磷酸盐缓冲液为流动相,检测波长254nm,建立高分子杂质检测,并分析比较。结果:各厂家生产的注射用头孢哌酮舒巴坦的杂质均符合要求,质量无明显差异。结论:不同厂家的产品在质量上无明显差异,杂质均符合要求。
【关键词】 头孢哌酮钠 舒巴坦钠 有关物质限度 高分子杂质 杂质限度 流动相 磷酸盐缓冲液 四丁基氢氧化铵 交联葡聚糖凝胶 注射用
【分类号】R927.11
头孢哌酮钠舒巴坦钠为头孢哌酮钠与舒巴坦钠的无菌混粉,其中头孢哌酮钠通过抑制细菌细胞壁合成达到杀菌效果,舒巴坦钠通过对β-内酰胺酶不可逆的抑制作用增强头孢哌酮的杀菌能力。笔者通过测定头孢哌酮钠及舒巴坦钠的有关物质及高分子杂质的含量,考察了不同厂家药品的生产技
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摘要：目的：建立杂质控制指标，考察不同厂家生产的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的杂质限度。方法：采用Phenomenex Luna C18(205×4.6mm，5um)色谱柱，以0.005moL/L四丁基氯氧化铵(用lmoL/L磷酸溶液调pH4.0)-乙腈(78：22)为流动相，检测波长为220nm，建立有关物质检测，采用交联葡聚糖凝胶SephadexG-10凝胶柱，以0.01mol/L的磷酸盐缓冲液为流动相，检测波长254am，建立高分子杂质检测，并分析比较。结果：各厂家生产的注射用头孢哌酮舒巴坦的杂质均符合要求，质量无明显差异。结论：不同厂家的产品在质量上无明显差异，杂质均符合要求。
关键词：头孢哌酮钠；舒巴坦钠；有关物质限度；高分子杂质
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