HPLC法测定胸腺五肽含量的方法学研究
高效液相色谱法(HPLC),胸腺五肽(TP),含量测定
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肖远 湖南省肿瘤医院;
【摘要】目的:药品的含量或效价是评定药品的主要指标之一,设计其测定方法时,应根据药品特性、剂型、处方、鉴别试验和纯度检查综合考虑,在鉴别试验和纯度检查保证专属性和纯度的情况下,应着眼于准确性、稳定性和可重复性选择含量测定方法,并验证方法的可行性。我们根据中国药典和目前文献报道的方法,以胸腺五肽为定量依据,配制各种不同浓度的试液,对其中胸腺五肽含量测定方法进行了方法学研究。方法:运用高效液相色谱仪对TP5的含量进行测定,依据获得的色谱图来建立各试液浓度与峰面积之间的线性关系,并确证利用其线性关系来测定TP5含量的可行性。在实验中通过对重复性、精密度、稳定性、回收率的测定来保证方法的准确性。结果:应用高效液相色谱法测定TP5的含量,其重复性、精密度、稳定性、回收率、线性范围试验,RSD2%,r0.999,线性关系良好。结论:高效液相色谱法方法准确、灵敏、专属性强,可作为胸腺五肽的含量测定方法。
【关键词】 高效液相色谱法(HPLC) 胸腺五肽(TP) 含量测定
【分类号】R927.2
胸腺五肽是从胸腺生成素中提取的由5个氨基酸残基构成的小分子肽。是胸腺生成素Ⅱ的有效部分,位于该单链多肽的第32-36位氨基酸序列[1](即Arg-Lys-Asp-Val-Tyr),1979年Goldstein等[2]合成了这一氨基酸残基片段,并称之为胸腺五肽(thymopentin,TP5)。实验和临床均显示该胸腺五
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胸腺五肽是从胸腺生成素中提取的由5个氨基酸残基构成的小分子肽。是胸腺生成素Ⅱ的有效部分，位于该单链多肽的第32-36位氨基酸序列(即Arg—Lys—Asp—Val—Tyr)，1979年Goldstein等合成了这一氨基酸残基片段，并称之为胸腺五肽(thymopentin，TP5)。实验和临床均显示该胸腺五肽具有与胸腺生成素Ⅱ相同的全部生理功能，即具有双向调节机体免疫系统的功能，能诱导T细胞分化，促进T淋巴细胞亚群发育并活化，是一种重要的免疫调节剂。临床上可用于治疗病毒性肝炎，其抗感染、抗肿瘤等疗效显著，因此越来越受到人们的关注。本篇通过对其含量测定的方法进行研究.为制定其质量标准提供依据。
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