药品生产环境的悬浮粒子及沉降菌监测
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郭建明 张书礼 广东省中药制剂工程技术研发中心;广东华南药业集团有限公司检验中心;
【摘要】目的:对药品生产环境的悬浮粒子及沉降菌进行监测,保持洁净度级别,以适应药品生产质量管理规范的要求。方法:测定制剂生产关键工序洁净室空气中悬浮粒子数;收集沉降菌于平板上,经过培养繁殖到可见的菌落计数,判定洁净度等级。结果:30万级车间实测达10万级和1万级;10万级车间实测达10万级和1万级,局部达100级。结论:本公司制剂生产洁净环境符合国家规范的要求。
【关键词】 洁净环境 悬浮粒子 沉降菌 置信度
【分类号】TQ460.6
广东众生药业股份有限公司是一家致力于健康产品的制药企业。几年前,公司投资1.2亿元新建厂房,全部制剂生产车间一次通过国家GMP认证。几年来,公司履行“以优质产品关爱生命,以优质产品健康大众”的宗旨,严格执行药品生产质量管理规范,被评为国家重点高新技术企业,广东省优秀
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广东众生药业股份有限公司是一家致力于健康产品的制药企业。几年前，公司投资1.2亿元新建厂房，全部制剂生产车间一次通过国家GMP认证。几年来，公司履行“以优质产品关爱生命，以优质产品健康大众”的宗旨，严格执行药品生产质量管理规范，被评为国家重点高新技术企业，广东省优秀企业，广东省清洁生产企业。GMP规定，原料药、制剂以及某些医疗器械必须在一定的洁净环境下生产。洁净环境，即空气经空调净化系统过滤，室内存留尘粒和微生物在气流的推动下，进入回风管，与新风混合、滤过，再送人室内，如此反复循环，污染控制在一个稳定的水平。空气净化系统应定期检查、维护，对悬浮尘埃粒子数、沉降菌或浮游菌进行监测。现将奉公司对悬浮尘埃粒子、沉降菌的监测报道如下。
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