张邱家学

    浅析药物研发外包过程中的风险因素

    CRO由20世纪70年代诞生以来，经过20多年的迅猛发展，已经在药物研发领域替代了传统的学术角色。然而当前的制药企业普遍缺乏对药物研发外包行为风险的认识及评估。本文借鉴Bahli的理论，对药物研发外包行为的风险因素做出详尽的分析，以期丰富对药物研发外包行为的风险管理理论。

    CRO 风险因素

    2007年8月，伴随着药明康德成功登陆纽约交易所，一个在近年来逐渐变热的话题再次成为医药行业关注的重点。药物研发外包产业在国际化条件下向中国转移，已成为我国医药服务产业的重要发展方向之一。

    一、 CRO的定义

    CRO(contract research organization)称为合同研究组织， 是一种学术性或商业性的科学机构，是承担新药研究开发某一部分工作的专门研究机构或公司。合同研究组织是20世纪70年代后期在美国兴起的新兴行业， 80年代以后在美国、欧洲和日本迅速发展。最初，CRO提供的服务主要集中在临床试验方面，负责药物临床试验的全过程，包括与医院全面接触，督导等。随着制药公司新药研发压力的增大，CRO的功能和服务内容已经从负责制药公司的临床试验向提供与药物有关的各种专业服务转变，如药物发现、临床前沿研究、药物基因组学、Ⅰ～Ⅲ期临床研究、药物代谢研究、药物安全性研究、药物申报注册、信息学、临床文件和政策法规咨询等诸多方面。

    二、 CRO的发展

    20世纪90年代后期， 在美国FDA提议下，陆续有14家CRO公司上市， 并发展成为一个独立的产业。目前全球CRO公司已经发展到近千家[1]。世界具有专业化优势的前4位[2]知名CRO均为美国公司即Quintiles，Covance，Parexel及Pharmaceutical Product Development。

    有资料表明，1998年全球新药研发外包业务产值约48亿美元，占全球药物研究经费的22%；其中60%用于临床试验服务，40%用于非临床试验服务。根据Frost&Sullivan的报告[3]，2003年全球生物医药产业中，CRO承担了将近1/3的新药研发工作，在所有的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中，有CRO参与的占2/3；并且CRO服务的全球市场以每年20%～25%的速度增长(见图1)。 ......