指南2：研究设计(Study Design)

    2.1 研究类型(Types of Study)

    药物经济学评价研究可以从数据收集和分析方法两个层次进行划分。按数据收集来源可分为前瞻性研究(Prospective Study)、回顾性队列研究(Retrospective Cohort Study)、混合研究设计(临床试验结合回顾性或实际条件下的数据收集)及二次文献研究。其中，前瞻性研究又包括随机临床干预研究和前瞻性观察研究(Prospectiv Observational Study)。按分析方法可分为点估计法(Point Estimate)、模型法(Modeling)和计量分析法。前瞻性观察研究是药物经济学评价的首选设计，同时也可采用围绕临床Ⅲ/Ⅳ期临床试验的平行研究和模型研究，也可接受回顾性队列研究、混合研究设计和二次文献研究。

    解释：

    (1)随机临床干预研究又可以分为围绕随机对照临床试验(Randomized Controlled Trial, RCT)的平行研究和实际临床试验(Programmatic Clinical Trial, PCT)研究。围绕随机对照临床试验的平行研究是将药物经济学研究与药物临床试验相结合，通常在药物Ⅲ期临床试验，也有在Ⅱ期或Ⅳ期临床试验中进行经济学研究。这是目前广泛采用的研究设计，借助药物临床试验严格的随机对照双盲设计，可以获得较强的可信度(Credibility)和较高的内部效度(Internal Validity)。但其外部效度(External Validity)低 ......