邓 丽方建国贾少谦

    论中药材和饮片有效期的制定

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    我国对于中药材和饮片暂未制定有效期标准，中药材和饮片用于配方前已经存放多年的情况经常发生。由于中药材和饮片未标明有效期，难以判断是否失效，其内在质量和临床用药的安全性和有效性得不到保障。本文阐述了制定中药材和饮片有效期的必要性，介绍了国内在该领域的研究概况，并对研究制定中药材和饮片有效期的复杂性进行了探讨。

    中药材；中药饮片；有效期

    药品的有效期，是指药品在规定的贮藏条件下，质量能够符合规定要求的期限；或者说，药品在规定的贮藏条件下，其含量下降到90%所需要的时间。国家食品药品监督管理局对所有化学药品和生物制品制定了有效期，而对于中药材和饮片的有效期没有作出明确的规定。由于未标明有效期，难以判断药品是否失效，存放多年的中药材和饮片用于配方的情况经常发生，中药材和饮片的质量得不到保障，给临床用药的安全性和有效性带来隐患。为规范中药材和饮片的质量控制和管理，研究制定有效期是非常必要的。

    1 制定中药材和饮片有效期的必要性

    1.1 完善中药质量管理制度

    近年来，国家对于中药材和饮片的质量加大了监督和管理的力度。2010年10月1日正式实施的《中国药典》2010年版一部新增了很多品种，解决了中药饮片标准长期以来欠缺国家标准的问题，充分应用现代先进的科学技术和方法，着力解决制约药品质量和安全的突出问题，中药标准从安全性、有效性、专属性控制方面都大幅度提升，体现了我国中药质量标准发展的最高水平[1]，这些变化反映出国家在加强中药质量控制方面做出的努力。

    我国对化学药品和生物制品早已实行有效期管理，而对中药材和饮片的有效期一直未见明确规定。制定中药材和饮片有效期，填补中药有效期缺乏国家标准的空白，将有助于完善我国中药质量管理制度，使中药材和饮片的质量得到更好的控制。

    1.2 保障临床用药安全有效

    很多人认为中药不存在有效期问题，只要未出现霉变、泛油、虫蛀、变色等明显变质特征，就可以正常使用。民间有将鹿茸、人参等名贵中药收藏几年甚至几十年的做法。但是，在存放多年之后，这些中药的质量和药效是否发生变化？中药是否有收藏价值？哪些中药适合收藏？研究中药有效期能对这些问题作出科学的解答。

    中药材和饮片流通环节多，而且市场规范化程度不够，有些中药在商贩手中长年囤积，并且，中药材和饮片在医院或药店的库存中也会出现积压，一些不常用的中药材和饮片在使用前可能在库房或药斗中已经存放了十几年甚至几十年 ......