王广平李 璠

    基于应急管理制度的药品电子监管机制研究

    王广平1李 璠2

    药品电子监管是应急管理制度发挥作用的基础，是保障公众用药安全的重要条件。电子监管与电子召回系统的构建，是“十二五”期间药品质量提升的政策目标。基于对应急管理制度和政企信息化政策的分析，本文提出以风险预警、产品质量、企业信息和监管信息为基础、构建以政府部门主导的药品电子监管体系。

    应急管理；药品；电子监管；政企信息

    随着医药科技快速发展和医药市场国际化趋势加深，药品安全已经成为全球性问题，任何国家都不存在药品安全“零风险”，公众对药品安全的关注度和期望值不断提升。目前，我国经济发展方式处于快速转型期，和医药产业进入深层次结构性调整的时刻，公众对药品安全问题的社会敏感度增加和容忍度减小。利用现代信息通讯技术提升药品安全应急管理电子化水平，提高药品生产流通全过程追溯能力，确保药品安全状况保持平稳性好，是信息网络时代所赋予政府部门进行政治体制改革和发挥公共服务能力的条件和机会。

    1 药品安全应急管理制度

    药品安全应急管理属于药品风险管理的一部分，是保障公众用药安全的基础条件。近年来，我国政府出台了多项法律法规，以强化药品安全应急管理制度，而电子监管以信息流方式促进了药品安全应急管理的信息沟通。

    1.1 药品安全风险管理概述风险管理思想起源于中世纪的欧洲，发展于二十世纪的美国。1930年所罗门?许布纳博士在美国管理协会上第一次正式提出了风险管理概念[1]。药品风险管理是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险[2]。20世纪90年代，美国首先在药品领域引入了风险管理的思想，其重点主要是药品上市后监测和风险评估方面。2005年9月欧盟出台了关于药品风险管理的两个核心文件，即“促进欧盟实施风险管理策略报告”和“人用药品风险管理制度指南”。

    药品风险管理制度既是一种思维，又是由一系列制度单元(元素)所构成的有机体，即包括预警报告制度、应急处理制度和保障救济制度，三项制度组合成一项药品风险管理体系，涉及药品风险管理的事前、事中和事后三个过程。药品预警制度主要包括了ADR、药品审评和再评价的信息、医疗保险信息、医院PACS(影像传输归档信息系统)和社会医疗服务信息等，是风险管理的基础。应急处理以政企信息共享为基础，根据ERP、招标采购系统、物流配送系统、电子监管系统、追溯追踪系统对药品风险进行应急管理。保障救济制度主要是以政府信息资源为基础，是对药品风险事后的责任追究、保障救济，发挥政府公共管理职能 ......