杨国才

    微生物检测室的设计与管理

    杨国才

    微生物检测室；设计；管理

    微生物限度检查法收载于中国药典第一、二部，是用于检查国家药品标准中非灭菌制剂及其原料、辅料受污染程度的检查方法，微生物检测室应按照中国药典及国际国内有关标准和规定进行设计、配置和维护。本文从检验室的设计原则、设计要求、设施设备配置、使用、操作、维护管理等方面提出要求，强化对微生物检测室的规范管理。

    1 设计原则及要求

    微生物检测室的设计，除应遵行“技术先进、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护”的原则外，还应遵行“有菌和无菌分开，人流和物流分开，药品、食品、化妆品分开，避免交叉污染、位置相对独立、环境优良”的原则[1]，具体设计要求如下。

    1.1 微生物检测室的设置应根据实验楼的建筑情况，选择设置于实验楼中大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域，一般选择相对独立的较高楼层或顶层楼房为最佳。

    1.2 主要功能间设置要求按照药品、食品、化妆品等对微生物检验项目的要求，微生物检测室应包括阳性对照室、药品检测室、食品检测室、化妆品检测室等主要功能间。

    1.3 辅助功能间设置要求应包括更鞋间、一次更衣间、二次更衣间、缓冲间、洁净走廊、物流通道等。

    1.4 洁净环境设计要求微生物检测室的工艺布置应合理、顺畅、紧凑 ......