刘学理

    GSP与医院药品质量管理

    刘学理

    医院药品质量管理是一个系统工程，涵盖药品的采购、入库、养护、出库、调配、使用等环节。《药品经营质量管理规范》目的是控制药品流通环节质量保证要素，将《药品经营质量管理规范》运用到医院药品质量管理中，构建医院质量管理体系，达到了规范药品管理，提高调配质量，保障患者用药安全的作用。因此，构建规范的药品质量保证体系，是医院临床用药安全性的重要保证。

    GSP；药品；质量管理

    随着人民大众保健意识的提高，国家对药品生产、流通环节监管不断加强，对医院的药品质量管理了提出了更高的要求。2011年以来，我院以《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)为标准，构建药品质量管理体系，规范质量管理程序，质量控制效果明显，具体做法介绍如下。

    1 GSP的内涵

    2011年，国家食品药品监督管理局颁布了《药品经营质量管理规范》修订草案[1]，目的是规范药品流通领域质量管理，保障人体用药安全、有效。

    1.1 GSP的特点GSP是药品从生产环节进入流通环节质量控制的延续，GSP规范了药品经营企业在药品购进、储存、物流、出库等环节的质量控制方法，目标是确保药品流通环节质量安全。GSP是药品经营企业质量管理的基本准则，也是国家实施GSP认证达标的基本标准。

    1.2 GSP主要内容GSP共4章201条。第一章总则：共5条，阐述了GSP制定的目的、依据、宗旨、适用范围以及认证管理规定等；第二章药品批发的质量管理：共135条，涵盖质量管理体系、组织机构与质量职责、人员与培训、制度文件、设施与设备等15节内容；第三章药品零售的质量管理：共8节；第四章附则：共4条，解释术语的含义以及其它方面的补充说明。医院药品质量管理应参照第二章的内容。

    2 医院药品质量管理现状

    2.1 医院对药品配送企业管理缺失采购渠道是医院药品质量控制的源头，也是容易疏漏的环节。药品配送企业进入医院手续较为简单，只需提供合法资质证明文件即可 ......