朱存节林 娟

    Minitab软件在制药企业产品质量回顾分析中的应用

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    目的将Minitab软件应用于制药企业产品质量回顾分析。方法以某产品的含量为例，收集一年内的含量检测数据，运用 Minitab软件评价过程能力。结果该药品的过程能力指数 Cpk=2.13，说明过程能力过高。结论使用Minitab制作各种统计图形快速、准确、易于推广，是制药企业在实施GMP过程中进行产品质量回顾的有效工具。

    Minitab软件；过程能力指数；正态性检验；控制图；六合图

    Minitab软件是Minitab公司开发的一款统计技术数据处理软件，其核心功能是进行数据分析和图形分析以及趋势预测，且具有强大的数据处理功能；明显的图形处理优势；提供多问题解决工具；简单、直接、清晰和易懂等特点。我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》质量控制与质量保证章节中明确规定：企业每年应当对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析。但新版GMP中只提出了要求，并未指出达到这些要求的具体办法，笔者在实际工作中借鉴其它行业的经验将 Minitab软件应用于产品质量回顾分析中，并利用 Minitab软件对产品的含量进行过程能力分析，从而分析过程的“输出”是否能够符合和达到预期的质量标准，对药品的生产过程的稳定性进行分析和评价[1-4]。

    过程能力是指过程满足技术标准的能力，它是衡量过程加工内在的一致性，是稳态下的最小波动。从定义可知计算过程能力的前提条件必须是稳态，而过程是否处于稳态必须利用控制图来进行判断，故在进行能力分析前必须通过制作控制图来判定过程是否稳态。因制作控制图时要求数据要服从或近似服从正态分布 ......