中药不良反应监测发展状况与案例分析
香雪,药制剂,口服液,1中药不良反应监测的重要性,2中药不良反应监测的发展状况,3案例分析,4讨论
伍 军林晓亮江丽君王帅帅王志国中药不良反应监测发展状况与案例分析
伍 军1林晓亮1江丽君1王帅帅2王志国2
背景中药临床应用的安全性受到社会越来越广泛的关注,如何有效加强中药不良反应监测是卫生主管部门、制药企业及医疗机构无法回避的课题。目的剖析中药不良反应监测的现状,并探讨中药不良反应监测今后的发展方向。方法综合涉及中药不良反应监测的数据和文献报告,并以香雪抗病毒口服液不良反应/事件监测研究作为范例进行分析。结果中药不良反应监测有了明显进步,但中药注射制剂与口服制剂之间存在巨大反差,企业对于口服中药制剂临床用药的风险防范意识薄弱,缺乏主动性。结论中药口服制剂的不良反应监测应得到充分重视,而制药企业应加强产品的不良反应监测研究,切实提高社会卫生保障能力和水平。
中药;不良反应;监测;抗病毒口服液
1 中药不良反应监测的重要性
随着传统中医药学与现代技术的不断结合,越来越多的中药品种和剂型进入了市场和临床应用。国家食品药品监督管理总局(CFDA)的数据系统显示,截至2013年10月17日,国产中药的批准记录共有60029条。
临床应用过程中多种中药制剂发生了不良反应和严重不良反应,引起了社会的广泛关注。对中药不良反应及用药安全性缺乏深入研究和全面认识,尤其是含毒性中药材[1]的制剂,大大制约了中药的临床应用。早在2001年,国外就有学者[2]开始对中药的安全性提出质疑。因此,进一步加强中药不良反应监测工作,提高中药临床使用安全性,是卫生主管部门、制药企业及医疗机构必须解决的难题,也是中医药现代化和国际化发展的基础。
2 中药不良反应监测的发展状况
2.1 法制与组织架构建设1999年国家药品不良反应监测中心成立。同年11月,国家药品食品监督管理局联合卫生部颁发了《药品不良反应监测管理办法(试行)》(下列简称“管理办法”),标志着我国药品不良反应监测迈出了规范化管理的重要一步[3]。2004年和 2011年[4],管理办法先后经历了两次修订,进一步完善了药品不良反应监测的法律基础。2011年版管理办法中,在原来自发呈报系统(被动监测)的基础上,首次引入重点监测的概念,相当于国际上现有的主动监测理念[4]。在法规演变的同时,国家不良反应监测的管理组织架构也不断完善,建立了各级不良反应监测机构。
2.2 不良反应监测数据及文献分析
2.2.1 监测数据介绍 回顾 2009~2012年 CFDA发布的年度药品不良反应监测报告[5-8] ......
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