伍 军林晓亮江丽君王帅帅王志国

    中药不良反应监测发展状况与案例分析

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    背景中药临床应用的安全性受到社会越来越广泛的关注，如何有效加强中药不良反应监测是卫生主管部门、制药企业及医疗机构无法回避的课题。目的剖析中药不良反应监测的现状，并探讨中药不良反应监测今后的发展方向。方法综合涉及中药不良反应监测的数据和文献报告，并以香雪抗病毒口服液不良反应/事件监测研究作为范例进行分析。结果中药不良反应监测有了明显进步，但中药注射制剂与口服制剂之间存在巨大反差，企业对于口服中药制剂临床用药的风险防范意识薄弱，缺乏主动性。结论中药口服制剂的不良反应监测应得到充分重视，而制药企业应加强产品的不良反应监测研究，切实提高社会卫生保障能力和水平。

    中药；不良反应；监测；抗病毒口服液

    1 中药不良反应监测的重要性

    随着传统中医药学与现代技术的不断结合，越来越多的中药品种和剂型进入了市场和临床应用。国家食品药品监督管理总局(CFDA)的数据系统显示，截至2013年10月17日，国产中药的批准记录共有60029条。

    临床应用过程中多种中药制剂发生了不良反应和严重不良反应，引起了社会的广泛关注。对中药不良反应及用药安全性缺乏深入研究和全面认识，尤其是含毒性中药材[1]的制剂，大大制约了中药的临床应用。早在2001年，国外就有学者[2]开始对中药的安全性提出质疑。因此，进一步加强中药不良反应监测工作，提高中药临床使用安全性，是卫生主管部门、制药企业及医疗机构必须解决的难题，也是中医药现代化和国际化发展的基础。

    2 中药不良反应监测的发展状况

    2.1 法制与组织架构建设1999年国家药品不良反应监测中心成立。同年11月，国家药品食品监督管理局联合卫生部颁发了《药品不良反应监测管理办法(试行)》(下列简称“管理办法”)，标志着我国药品不良反应监测迈出了规范化管理的重要一步[3]。2004年和 2011年[4]，管理办法先后经历了两次修订，进一步完善了药品不良反应监测的法律基础。2011年版管理办法中，在原来自发呈报系统(被动监测)的基础上，首次引入重点监测的概念，相当于国际上现有的主动监测理念[4]。在法规演变的同时，国家不良反应监测的管理组织架构也不断完善，建立了各级不良反应监测机构。

    2.2 不良反应监测数据及文献分析

    2.2.1 监测数据介绍 回顾 2009～2012年 CFDA发布的年度药品不良反应监测报告[5-8] ......