高效液相色谱法测定烟酸洛伐缓释片有关物质的含量
洛伐他汀,1仪器与试药,2方法与结果,3讨论
章彩霞 黄秀清 金灵华高效液相色谱法测定烟酸洛伐缓释片有关物质的含量
章彩霞 黄秀清 金灵华
目的建立高效液相色谱法测定烟酸洛伐缓释片有关物质检测方法。方法采用C18柱,以甲醇:0.4%磷酸溶液(80:20)为流动相。采用自身对照法对洛伐他汀的有关物质进行检测;以甲醇:0.05mol/l磷酸二氢钠溶液(磷酸调PH值至 2.5)(10:90)为流动相,对烟酸进行有关物质检测。结果在建立的色谱条件下,洛伐他汀、烟酸峰与其相关杂质峰均能完全分离。结论本法简便,准确,专属性强,符合有关物质方法学验证要求,适用于本品有关物质检测。
洛伐他汀;烟酸;高效液相色谱法;有关物质
烟酸洛伐缓释片由速释的洛伐他汀层和缓释的烟酸层组成,两种药物联用,对改善低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯的作用比单方制剂效果更优,安全性高,特别适用于混合型高血脂症患者。本文采用两种不同的色谱体系,分别对烟酸洛伐缓释片中洛伐他汀和烟酸进行了杂质归属分析,建立了一种烟酸洛伐缓释片的反相高效液相色谱(HPLC)法控制有关物质的方法。经实验表明,方法简便,准确,专属性强,适用于烟酸洛伐缓释片有关物质的检测。
1 仪器与试药
安捷伦科技有限公司的Agilent 1100型高效液相色谱仪,配LC-10AT泵,安捷伦上海分公司6010型,上海精密科学仪器有限公司PHS-3C型酸度计,北京赛多利斯天平有限公司BS 110S型电子天平,乙腈(色谱纯,临海市浙东特种试剂厂)、甲醇(色谱纯,临海市浙东特种试剂厂),磷酸二氢钠(分析纯,上海凌峰化学试剂有限公司),庚磺酸钠(分析纯,国药集团化学试剂有限公司)、磷酸(分析纯),纯化水烟酸对照品(中国药品生物检定所,100434-200301),洛伐他汀对照品(中国药品生物检定所,100600-200502),烟酸洛伐缓释片(自制,20101008、20101009、20101010)。
2 方法与结果
2.1 洛伐他汀有关物质测定
2.1.1 色谱条件与系统适用性试验 色谱柱:Agilent C18柱(250mm×4.6mm ......
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