章彩霞 黄秀清 金灵华

    高效液相色谱法测定烟酸洛伐缓释片有关物质的含量

    章彩霞 黄秀清 金灵华

    目的建立高效液相色谱法测定烟酸洛伐缓释片有关物质检测方法。方法采用C18柱，以甲醇:0.4%磷酸溶液(80:20)为流动相。采用自身对照法对洛伐他汀的有关物质进行检测；以甲醇:0.05mol/l磷酸二氢钠溶液(磷酸调PH值至 2.5)(10:90)为流动相，对烟酸进行有关物质检测。结果在建立的色谱条件下，洛伐他汀、烟酸峰与其相关杂质峰均能完全分离。结论本法简便，准确，专属性强，符合有关物质方法学验证要求，适用于本品有关物质检测。

    洛伐他汀；烟酸；高效液相色谱法；有关物质

    烟酸洛伐缓释片由速释的洛伐他汀层和缓释的烟酸层组成，两种药物联用，对改善低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯的作用比单方制剂效果更优，安全性高，特别适用于混合型高血脂症患者。本文采用两种不同的色谱体系，分别对烟酸洛伐缓释片中洛伐他汀和烟酸进行了杂质归属分析，建立了一种烟酸洛伐缓释片的反相高效液相色谱(HPLC)法控制有关物质的方法。经实验表明，方法简便，准确，专属性强，适用于烟酸洛伐缓释片有关物质的检测。

    1 仪器与试药

    安捷伦科技有限公司的Agilent 1100型高效液相色谱仪，配LC-10AT泵，安捷伦上海分公司6010型，上海精密科学仪器有限公司PHS-3C型酸度计，北京赛多利斯天平有限公司BS 110S型电子天平，乙腈(色谱纯，临海市浙东特种试剂厂)、甲醇(色谱纯，临海市浙东特种试剂厂)，磷酸二氢钠(分析纯，上海凌峰化学试剂有限公司)，庚磺酸钠(分析纯，国药集团化学试剂有限公司)、磷酸(分析纯)，纯化水烟酸对照品(中国药品生物检定所，100434-200301)，洛伐他汀对照品(中国药品生物检定所，100600-200502)，烟酸洛伐缓释片(自制，20101008、20101009、20101010)。

    2 方法与结果

    2.1 洛伐他汀有关物质测定

    2.1.1 色谱条件与系统适用性试验 色谱柱：Agilent C18柱(250mm×4.6mm ......