严明娟 刘显玲

    盐酸美沙酮口服溶液微生物限度检查的方法学验证研究

    严明娟 刘显玲

    目的进行盐酸美沙酮口服溶液的微生物限度检验方法的构建。方法按照2010年版《中国药典》(二部)的相关要求，开展微生物限度检查样品，分别采用常规法、培养基稀释法进行。结果常规法计数霉菌及酵母菌最为合适，但不能用于计数本品细菌；胆盐乳糖增菌培养基 100ml可应用于大肠埃希菌从盐酸美沙酮口服溶液的检查过程。结论培养基稀释法可测定细菌数，常规法可测定霉菌数及酵母菌数，能将药物抑菌成分的干扰问题彻底解决，从而使污染存活于药物中的菌落数得到可靠反映，具有较高的检出率。

    微生物限度检查；常规法；培养基稀释法；盐酸美沙酮口服溶液

    盐酸美沙酮口服溶液不仅在戒毒治疗方面应用广泛，而且在预防艾滋病方面也具有降低危害的效果。对于0.12%的防腐剂(山梨酸钾)非规定灭菌制剂，在药品微生物限度检查法的建立过程中，必须按照2010年版《中国药典》(二部)的相关要求，严格验证细菌、霉菌及酵母菌计数及控制菌检查的方法，以此对所采用方法的适应性进行确认[1]。现回顾报告如下。

    1 材料与试药

    1.1 药物 盐酸美沙酮口服溶液(云南省药物依赖防治研究所，规格：1ml:1mg，批号：101205、101206、101207各取100ml)。

    1.2 菌种 大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、黑曲霉、白色念珠菌 ......