游蓉丽韩佩莲,2胡晓琴乔玉峰李明花

    注射用法莫替丁细菌内毒素检查法的建立

    游蓉丽1韩佩莲1,2胡晓琴1乔玉峰1李明花1

    目的确立注射用法莫替丁细菌内毒素检查方法。方法参照2010年版《中国药典》二部附录Ⅺ E细菌内毒素检查法要求进行试验。结果每1mg法莫替丁内毒素不得过7.5EU。结论该药采用细菌内毒素检查法代替热原检查法，方法可行。

    注射用法莫替丁；细菌内毒素检查法

    注射用法莫替丁为H2受体拮抗剂。国家食品药品监督管理局标准YBH18322004[1]项下规定注射用法莫替丁进行热原检查，为了避实验用免家兔及环境等各方面的干扰，通过试验说明其采用细菌内毒素检查法控制注射用法莫替丁质量的可行性。试验结果表明，该药品可采用细菌内毒素检查法代替热原检查法检测。

    1 鲎试剂与工作标准品

    1.1 细菌内毒素工作标准品 规格：10EU/支 ......