王曼茹 代寅华

    小儿止咳颗粒加速稳定性研究※

    王曼茹 代寅华

    目的 考察小儿止咳颗粒的加速稳定性，初步确定其有效期限。方法 以性状、鉴别、溶化性、含量为质量指标，通过加速试验观察其质量变化情况。结果 各项考察指标符合药品质量规定。结论 本品在加速试验条件下稳定，加速试验6个月内其含量无明显变化，初步确定该制剂有效期为2年。

    小儿止咳颗粒；加速稳定性；有效期

    小儿止咳颗粒是深圳市中医院的院内制剂，由紫菀、桔梗、枳壳、牛蒡子、防风、百部、款冬花、陈皮、茯苓、前胡等12味中药组成，具有止咳化痰、润肺利咽的功效，临床上用于治疗咳嗽变异性哮喘，具有较佳疗效[1]。本文根据中药、天然药物稳定性研究技术指导原则、中国药典附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则和小儿止咳颗粒的质量标准，考察该制剂的加速稳定性，探讨其在贮存过程中的稳定性，并为其有效期的确定提供依据。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器 Waters Alliance e2695-2998高效液相色谱仪(美国Waters公司)；Sartorius BP 211D型电子天平(十万分之一，德国Sartorius公司)，LGM-200药品稳定性试验箱，Q密理博超纯水机。

    1.2 试药 小儿止咳颗粒(深圳市中医院生产)；甲醇为色谱纯(德国Merck公司)；其他试剂为分析纯 ......