苏海波

    实施《药品经营质量管理规范》中质量方针的重要性

    苏海波

    目的探讨药品经营企业质量方针在《药品经营质量管理规范》(GSP)管理中的重要性。方法从质量管理理论和GSP管理规定出发，根据对相关术语的理解和诠释，从质量方针与GSP管理、质量方针的制订和实施对GSP管理的影响来阐述在GSP管理中的重要意义，分析质量方针在GSP管理中的必要性与重要性。结果质量方针在 2012年版GSP中占据重要位置，是GSP管理的总纲，需要围绕质量方针开展药品经营质量工作。结论质量方针的贯彻与GSP管理密切相连，说明质量方针的实施是GSP管理中最重要的一环。

    《药品经营质量管理规范》；管理；质量方针；重要性

    GSP是Good Supply Practice for Pharmaceutical Products的缩写，我国称为《药品经营质量管理规范》[1]；根据《质量管理体系标准》要求，GSP即“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向[2]”。实践中可以看到，质量方针可体现出企业在质量方面的追求和对顾客的承诺；由企业高层管理者制订并以正式文件签发，是对质量的总体要求和方向，以及质量组成要素的基本要求；为下一步制订相应的质量目标提供基础架构，是制订质量相关职能的基础[3]，是企业质量管理体系的核心。对于药品经营企业来说，公司制订符合实际的质量方针，对GSP的质量管理具有重要意义。

    1 GSP质量管理与质量方针的关系

    一般而言，药品经营企业均有专属的质量方针，然而通常情况下企业管理者却不以为然或者不够重视，尤其是如何在质量方针制订、实施和完善中贯彻GSP管理标准，还没有进行认真思考和探究，而2012年版GSP将质量方针提升到了新的高度[4]。

    1.1质量方针应成为员工必须了解和执行的规定实践中可以看到，企业质量方针的制订，主要是以员工统一的行为和意志，因此每名员工都应对GSP有深刻的理解和认知，充分调动公司员工在执行GSP规定中的积极主动性，才能真正将企业管理机制落实到位 ......