陈柳婷 陈永法

    生物制剂治疗强直性脊柱炎的药物经济学分析

    陈柳婷 陈永法

    【摘要】英夫利西单抗、依那西普、阿达木单抗是中国目前上市的治疗强直性脊柱炎(AS)的生物制剂，均为肿瘤坏死因子(TNF-α)抑制剂，具有较高临床效益和治疗成本。本研究就AS的疾病负担及TNF-α抑制剂的药物经济学评价研究进行系统文献综述，为国内药物经济学研究提供参考。

    【关键词】英夫利西单抗；依那西普；阿达木单抗；强直性脊柱炎；药物经济学评价

    中国药科大学国际医药商学院，江苏南京 211198

    强直性脊柱炎(ankylosing spondylitis,AS)是一种慢性炎症性疾病，患者主要表现为腰、背、颈、臀和髋部疼痛以及关节肿痛，严重者可发生脊柱畸形和强直。在我国AS患病率初步调查为0.3%左右，发病年龄通常在13～31岁，38%～66%患者髋关节受累[1]。髋关节受累可逐渐导致髋关节骨性强直，失去活动能力，最终导致终身残废。大部分AS患者在症状出现的第一个10年之内就会丧失脊柱绝大部分运动能力[2]。AS患者的标化病死比为1.5[3]，高于同龄、同性别的一般人群。

    生物制剂肿瘤坏死因子(TNF-α)抑制剂的出现，明显改善了AS的预后[4]。目前，在我国上市的抗TNF-α制剂有单克隆抗体(阿达木单抗、英夫利西单抗)及肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(依那西普)。TNF-α抑制剂疗法较非甾体类抗炎药物(NSAIDs)及改变病情药物(DMARDs)对于难治性AS患者具有更高的临床和生物学效益，如疼痛指数、脊柱活动度、功能和生命质量明显改善[5-6]。然而，TNF-α抑制剂价格高昂，是否具有成本-效用影响临床和卫生决策。本研究就生物制剂治疗AS的药物经济学评价进行综述。

    1 AS的疾病负担

    AS多在青少年时期起病[1]，对社会经济影响较大。AS疾病的直接成本主要包括住院、门诊、家庭护理及药物费用等。近年来，由于TNF-α生物制剂价格昂贵，使治疗AS的直接成本明显增加。AS给患者带来的主要影响为关节破坏、关节功能丧失和疼痛，其可明显影响患者劳动能力，因此间接成本在AS的成本构成中也不容忽视。

    1.1 国内疾病负担研究 目前国内对AS疾病负担的研究较少，且TNF-α抑制剂广泛应用于AS治疗较晚，因此研究都未将该类药品费用纳入治疗成本。

    一项于2008年开展的回顾性非随机横断面研究[7]评估了香港AS患者每年直接、间接及总社会成本、生存质量(QOL)，使用Bath AS功能指数(BASFI)及Bath AS病情活动指数(BASDAI)评价患者功能障碍和疾病活动 ......