丹皮酚滴丸剂的制备工艺研究
1材料与仪器,2方法与结果,3讨论
钟 贞郭国领丹皮酚滴丸剂的制备工艺研究
钟 贞1郭国领2
【摘要】目的 探讨丹皮酚滴丸剂的制备工艺。方法 以基质种类、主药与分散基质配比、药液温度为主要因素运用正交L9(34)实验法研究丹皮酚滴丸剂的制备工艺,测定综合分数指标。结果 主药与基质配比为1:5,聚乙二醇4000为基质,药液温度为75 ℃。制备工艺方法较好能达到良好的圆整度、主药逐渐析出、硬度较好。结论 丹皮酚滴丸制备工艺条件稳定,可操作性强,产品批间质量分析结果重现性好,该工艺条件可进行工业化生产放大。
【关键词】丹皮酚;滴丸剂;制备工艺
1丽珠集团丽珠制药厂,广东珠海 519020
2丽珠医药集团股份有限公司,广东珠海 519020
丹皮酚是中药材牡丹皮的主要成分,具有解热镇痛抗炎之功效[1-2]。临床上治疗风湿性、类风湿性关节炎多采用非甾体抗炎药物和中枢性镇痛药物,但其若长期服用会导致不良反应发生,如胃肠道刺激、药物依赖性等。而丹皮酚药理作用明确,无胃肠道刺激、药物依赖性,口服便能迅速吸收、代谢、排泄且无不良反应[3]。丹皮酚滴丸剂不仅能提高药物稳定性,而且药效发挥迅速、生物利用度较高[4]。本研究就丹皮酚滴丸剂的制备工艺进行探讨,现报道如下。
1 材料与仪器
1.1 材料 丹皮酚(本实验室自制,150102为第1批中试批号,150104为第2批中试批号,150106为第3批中试批号),聚乙二醇4000(天津天成制药有限公司,批号:070301),液体石蜡(南昌白云药业有限公司,批号:20150905),泊洛沙姆(德国BASF,批号:WPWA544C)。
1.2 仪器 滴丸机(烟台康达尔药业有限公司生产,DWJ-2000型)。
2 方法与结果
2.1 分散基质选择 丹皮酚是2-羟基-4-甲氧基-苯乙酮,溶于热水不溶于冷水,根据相似相容原理选择的分散基质必须具备不与主药发生化学反应、不干扰后期含量测定、稳定性良好、流动性好、分散性好等特点 ......
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