宣建伟杨 帆陈 文

    替比夫定优化疗法与恩替卡韦常规疗法对慢性乙型肝炎患者的预算影响

    宣建伟1杨 帆2陈 文3

    【摘要】目的 从患者角度比较替比夫定(LdT)优化疗法与恩替卡韦(ETV)常规疗法治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的用药费用差异，为临床探讨有效且经济的治疗方案提供循证支持。方法 建立一个5年的预算影响模型(Budget Impact Model，BIM)用于比较LdT优化治疗方案与ETV单药常规治疗方案的用药费用。以来自中国多中心临床试验的治疗应答率、HBeAg转换率和耐药率作为疗效指标，按相关治疗方案涉及的原研药品各地平均中标价测算用药费用，并对药品价格进行敏感性分析，以测试模型结果的稳定性。结果 根据临床研究数据和中标均价，两种治疗方案5年的治疗费用预算分别为71 269.27元和73 562.29元。结论 LdT优化治疗与ETV常规治疗相比，疗效相似且费用略低，为我国慢性乙型肝炎患者治疗提供了更多的选择。

    【关键词】替比夫定；恩替卡韦；优化治疗；慢性乙型肝炎；预算影响模型

    全球范围内大约有 2.4亿人感染乙型肝炎病毒(HBV)[1]，这些乙型肝炎病毒携带者每年大约发生65 000人死亡，原因多为乙型肝炎的并发症，包括肝硬化和原发性肝癌(HCC)。我国慢性乙型肝炎感染患者约有 9300万人，其中慢性乙型肝炎患者约2000万人[2]，其不仅严重危害患者的身体健康，也给患者家庭及社会带来沉重的经济负担[3-5]。

    抗病毒治疗中核苷(酸)类似物(NAs)因其易行性、有效性和安全性而在临床上广泛使用。其中恩替卡韦(ETV)和替诺福韦酯(TDF)具有较高的基因耐药屏障，被各大指南列为一线用药[6]，但TDF由于其高额的日均治疗费用尚未获得广泛应用[7]。另一方面，指南推荐用药替比夫定(LdT)具有高血清学转换率、肾保护作用和妊娠安全性[8]。2007年，国际权威专家组提出“路线图”概念，支持慢性乙型肝炎个体化治疗方法[9]。我国开展世界首例慢乙型肝炎路线图治疗临床研究(EFFORT-Ⅱ)，引入LdT优化治疗方案，对24周获得早期应答者(HBV-DNA<300 copies/ml)继续单药治疗，未获得早期应答者(HBV-DNA>300 copies/ml)加用阿德福韦酯(ADV)联合治疗，从而提高临床疗效，并降低耐药率[10]。

    我国慢性乙型肝炎患者数量众多，经济能力差异大。在当前提倡“精准医疗”的大背景下，如何合理利用医疗资源，提供有效且经济的个体化治疗方案，对于完善疾病管理和降低患者及社会经济负担具有重要意义 ......