张 蕾刘 晶刘 宝宣建伟

    仙灵骨葆治疗绝经后妇女骨质疏松的药物经济学分析

    张 蕾1刘 晶2刘 宝3宣建伟2

    目的对仙灵骨葆胶囊治疗绝经后妇女髋骨骨质疏松进行成本-效果分析，为骨质疏松的治疗及支付提供循证决策依据。方法从支付方角度出发，基于仙灵骨葆的随机对照临床试验，构建决策树模型，模拟骨质疏松骨折的进展并预测仙灵骨葆治疗10年的疗效。仙灵骨葆及安慰剂治疗1年后，股骨颈骨密度(BMD)值的变化用于预测髋骨骨折发生率，进而预测两组患者病死率。结果仙灵骨葆组治疗绝经后骨质疏松症的总成本为￥6911.77，而安慰剂治疗组的总成本为￥5789.69；仙灵骨葆组患者10年人均质量调整生命年(QALY)值为5.302，安慰剂治疗组患者10年人均QALY值为5.286；与安慰剂治疗组相比，仙灵骨葆治疗绝经后骨质疏松症的增量成本效果比(ICER)为￥70 396.91/QALY，低于中国各省份3倍国内生产总值(GDP)阈值。结论与安慰剂治疗相比，仙灵骨葆治疗绝经后妇女骨质疏松症更具成本-效果。

    仙灵骨葆；骨质疏松；成本-效果；成本-效用；药物经济学

    骨质疏松症是由于骨量减少和微结构改变而导致骨脆性和骨折风险增加的一种全身性疾病。据估计，中国原发性骨质疏松患者约有8800万人[1]。全国范围内调查研究表明，骨质疏松症的发病率为6.6%～19.3%(平均为13%)[2]。一项大型的针对20～89岁中国女性的流行病学调查发现，以 T值<2.5为骨质疏松症诊断标准，50岁以上女性椎骨骨质疏松的发病率为 28%，股骨骨质疏松的发病率为15%[3]。骨质疏松症之所以在临床上引起广泛关注，是因为其可显著增加骨折的风险，进而给患者个体和社会带来沉重负担。在骨质疏松所引起的骨折中，髋骨骨折由于与骨密度(bone mineral density,BMD)值相关、治疗费用昂贵、致残率高，已成为国际认可的评价骨质疏松症的指标之一[4]。随着人口老龄化趋势进一步加剧，全球髋骨骨折的患病人数预计会从1990年的170万增长至2050年的630万，且大部分髋骨骨折将发生于亚洲人群中[5]。同时，高达20%髋骨骨折患者会在患病后一年内病死，40%生存者无法独自行走，60%生存者在至少1种主要日常活动中需要协助，27%生存者需要长期家庭护理[6]。

    仙灵骨葆胶囊是我国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准的治疗骨质疏松症的中成药。一项评价仙灵骨葆治疗绝经后女性骨质疏松症的多中心、双盲随机对照临床试验共招募了180例受试者，试验发现，仙灵骨葆治疗6个月后 ......