慕杨娜于珊珊谷丽艳

    叶酸片的溶出度及其含量测定

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    目的建立叶酸片的溶出度及其含量测定的方法。方法采用紫外-可见分光光度法测定叶酸片的溶出度，同时使用高效液相色谱(HPLC)法测定其含量。结果溶出度：精密度 RSD=0.94%，稳定性 RSD=0.80%，紫外分光光度回收率为99.85±0.76，溶出量均在75%以上。含量：精密度RSD=0.59%，稳定性RSD=0.53%，重复性RSD=0.66%，准确度RSD=0.91%，HPLC法回收率为99.32±0.87。结论采用紫外-可见分光光度法与HPLC法测定叶酸片的溶出度及其含量简便、准确可靠，可用于控制该制剂的质量。

    叶酸片；含量测定；溶出度

    叶酸片的主成分为叶酸(Folic acid)，由蝶啶、对氨基苯甲酸和L-谷氨酸组成，是B族维生素的一种，亦称为维生素 BC或维生素 M。叶酸是人体在利用糖分和氨基酸时的必要物质，也是机体细胞生长和繁殖的必须物质[1]。叶酸片在临床上常用于治疗叶酸缺乏及叶酸缺乏导致的巨幼红细胞贫血[2]，慢性溶血性贫血所致的叶酸缺乏等，哺乳期、妊娠期妇女预防给药[3]，本实验主要针对叶酸片制剂的溶出度和含量测定方法进行研究。

    1 材料与仪器

    1.1 材料样品：叶酸片，批号：20080401、20080402、20080403，市售样品：北京北大药业有限公司，批号：S080304。对照品：中国生物制品检定所提供，批号：100074-20041；试剂为分析纯。

    1.2 仪器智能药物溶出仪：天津创兴电子设备制造有限公司；紫外分光光度计：日立机械有限公司；高效液相色谱仪：大连依利特有限公司。

    2 方法与结果

    2.1 溶出度

    2.1.1 检测方法与测定波长的选择采用分光光度法测定溶出度 ......