目前，在全球制药产业结构中，创新药是企业发展的主题，而仿制药则是世界需求的主体。品种结构的合理性在一定程度上影响医药产业的布局，也成为供给侧改革的重要影响因素[1]。根据国务院供给侧改革相关文件的要求，国家发展和改革委员会实施了各项落实政策，同时，国家食品药品监督管理总局也颁布了一系列相关文件，以优化产业布局，促进医药产业发展。2012年1月，国务院下发了《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》，其中提到要全面提高仿制药质量，同时宣布开展关于仿制药一致性评价的相关工作。2015年8月国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》文件，要求在国家基本药物目录中的部分品种，应在2018年底前完成一致性评价，说明仿制药一致性评价工作开始快速推进。2016年2月，国务院发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中指出，应展开仿制药质量和疗效一致性评价工作。自2012年开始，国务院相继在《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》多次提出和强化开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，随后，国家食品药品监督管理总局发布了关于仿制药一致性评价的一系列技术要求和指导原则，进一步落实一致性评价的具体工作。对于企业来说，要真正做好一致性评价，有效提高仿制药质量，还需要做出更多的努力。总体而言，提高仿制药的质量是使我国从医药大国向医药强国转变的必要条件，而仿制药一致性评价则是提高我国药品质量的一个重要途径[1]。

    1 实施仿制药一致性评价的必要性

    1.1 医药产业发展的民生性作为民生产品，药品可以在一定程度上反映人民的生活质量、生命健康水平和国家经济发展情况。同时，医药产品由于与人民健康息息相关，因此具有区别于一般商品的安全性、有效性、经济性等特性。发达国家的药品研发往往以创新药为目标，但根据我国国情，在一定时期内需要提供能够满足人民需求、质优价廉、风险小的药品[2]。

    1.2 全球以仿制药为用药基础世界各国都是以仿制药为用药基础。以美国为例，美国一共有3000余家药品生产企业，有能力做创新药的企业不到100家，其他大多数企业都生产仿制药。仿制药在临床上的使用率达 95%，超过86%的处方药都是仿制药，降低了医药的开支。同时，企业申报的药物中有超过95%的为仿制药。对于日本来说，在1600家制药企业中，做创新药的企业仅有约50家，企业规模均较大，其余企业主要以仿制药为主要业务[3]。在中国的5000多家中西医药生产企业中 ......