随着当今社会的不断进步与发展，人们对于健康的追求与重视让研究者的焦点不得不逐渐放在食品营养上。特殊医学用途配方食品虽然已经进入我国市场30余年，但是其发展仍然相对滞后，这与我国目前对特殊医学用途配方食品不完善的法律监管息息相关。因此，深入研究特殊医学用途配方食品具有重要的现实意义。

    基于以上背景，本文将其与在国内发展起来较早、市场和法律机制都更为完善的保健品进行比较研究，首先对比二者的性质异同；其次，以性质异同为基础，比较二者的监管政策异同；最后，结合国外经验，提出相关完善建议。

    1 特殊医学用途配方食品的基本界定

    1.1 我国特殊医学用途配方食品的基本界定

    1.1.1 含义在我国，特殊医学用途配方食品是指专门为进食受到医嘱限制、消化吸收功能因疾病发生障碍、体内新陈代谢紊乱或者某些特定疾病状态的人群配制而成的营养食品。亦称肠内营养制剂，必须要在医学、营养学专业人士的指导下才能进行使用，使用的方法为可以单独食用，也可以和其他的食品配合起来食用。

    1.1.2 分类特殊医学用途配方食品根据目标人群的年龄层次分为 0～12个月龄的婴儿适用的婴儿配方食品与1岁以上人群适用的配方食品。后文所提到的特殊医学用途配方食品皆指后者，本文只研究1岁以上人群所适用的特医食品。

    特殊医学用途配方食品(1岁以上人群)主要分为三类：全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。具体的分类如图1所示。

    1.1.3 适用人群特殊医学用途配方食品实际上是属于特殊的食品。在我国，特殊医学用途配方食品不能像药品一样对临床病症进行预防、诊断和治疗，但是其目标人群却是临床上特定疾病或是对营养素有着特殊需求的患者。

    全营养配方食品主要是针对进食受到限制、消化吸收有障碍这一类表现的患者，例如体弱、长期卧床和营养不良，而不是针对某一类特殊疾病的患者；特定的全营养配方食品针对的是特定疾病的患者；非全营养配方食品只能为目标人群补充一种或几种营养素，不能完全代替普通膳食，需要和一般的膳食混合食用，主要是针对自身无法提供或吸收营养素的患者。

    1.2 国外对特殊医学用途配方食品的界定笔者研究发现，国际法典委员会[1]最早对特殊医学用途配方食品做出了定义，欧盟[2-3]、美国[4]、澳新[5-6]、日本[7]也以其为标杆对特殊医学用途配方食品做出了界定，并且都将其列入特殊膳食的类别中进行法律监管。

    值得注意的是，在多数特殊医学用途配方食品发展和进入市场较早的国家和地区，上市前也不需要经过任何的注册审批 ......