肝素钠是由猪或牛的肠黏膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐，属黏多糖类物质。肝素钠注射液作为一种黏多糖硫酸酯类抗凝血药物，常用于防治血栓形成或栓塞性疾病，如心肌梗死、血栓性静脉炎、肺栓塞等。研究表明[1-3]，肝素钠的抗凝血活性和抗栓活性及其结构以及分子量密切相关。《中华人民共和国药典》二部中采用分子排阻色谱法(SEC)来测定肝素钠及其注射液的分子量与分子量分布，作为质量控制的一个重要条件[4]。在实验室评定时，根据中国合格评定国家认可委员会要求，出具结果的实验室应能进行不确定度的评定程序，并对检验结果不确定度进行合理的评定，确保报告结果表达的准确性[5,6]。本研究以肝素钠注射液为例，根据《化学分析中不确定度的评估指南》(CNAS-GL06)[7]和国家计量技术规范《测量不确定度评定与表示》[8]，对分子排阻色谱法以肝素宽分布标准样对照品测定肝素钠中分子量与分子量分布的不确定度进行了测量和评定，考察其不确定度的主要来源，为实验过程控制和评价检定结果提供了合理的科学依据。

    1 仪器与试药

    Waters 2414高效液相色谱仪(Waters中国有限公司，配示差折光检测器)，XSE205电子天平(梅特勒-托利多公司)，Milli-Q超纯水器(美国Millopore公司)。

    肝素分子量对照品(中国食品药品检定研究院，批号：140819-201501)；肝素对照品(中国食品药品检定研究院，批号 140818-201501)；肝素钠注射液(某厂家，批号160409)；水为超纯水；其他试剂均为分析纯。

    2 试验方法

    2.1 仪器操作条件 色谱柱：TSK预柱(6 mm×40 mm)，TSK 4000SWxl(8 mm×300 mm，8 μm)，TSK 3000SWxl(7.8 mm×300 mm，8 μm)，三根串联 ......