李年苏 梁 毅

    2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义[1]。为积极落实两办意见，国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration,CFDA)于2017年10月23日再次发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》，将第十条中的“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice, GMP)组织生产，药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合的GMP要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”更改为“药品生产应当符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的GMP。建立健全质量管理体系，保证生产过程持续合规”[2]。新的意见稿中并没有要求药品生产企业进行GMP认证。根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号)，对于GMP认证，国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定后取消[3]。届时，“两证，也就是药品生产许可证与GMP证书合一”将真正实施。GMP认证的取消，并不意味着 CFDA对药品质量、药品生产质量管理体系运行标准的降低，相反，结合药品生产许可证的发放，不仅要求药品生产企业“静态”达到GMP标准，更重要的是，要求药品生产企业达到“动态”GMP标准，这就大大提高了药品生产企业GMP实施的难度。为了督促药品生产企业达到“动态”GMP标准，CFDA将采用更加科学规范的检查手段，比如，飞行检查等方法[4-5]。实际上，无论“GMP检查”“GMP审计”还是“GMP认证”都是一个含义，就是评判药品生产企业GMP实施的情况，并给予适当的结论。因此，本文通过对2016年和2017年(按CFDA发布日期)CFDA对药品生产企业进行检查及所发现的问题进行分析[6]，以期为药品生产企业提供参考，帮助企业提高GMP实施水平。

    1 飞行检查公布时间和检查用时分析

    2016年和2017年CFDA网站发布的药品飞行检查内容中，涉及药品生产企业的检查通报共53条，其中2016年发布24条(占45.3%)，2017年发布29条(占54.7%)。其中以第一季度发布的数据最多，高达36%；第四季度的数据最少，占13.2% ......