中药颗粒中微量金属粉不溶物产生原因及对策
沉淀物,颗粒剂,辅料,1材料与方法,1仪器与试药,2检查方法,2结果,1中药颗粒剂溶化性检查结果,2附加检查试验与结果,3讨论,1微量金属粉不溶物产生原因,2改进措施
刘爱萍中药颗粒剂是在传统中药汤剂、糖浆剂的基础上发展起来的一种剂型,将中药提取物或饮片粉碎物与适宜辅料按一定比例混合后,按照现代工艺流程制成具有一定粒度的颗粒状制剂,分为可溶性颗粒、泡腾性颗粒与混悬性颗粒[1-2]。在保留传统中药汤剂疗效基础上,其显著提高了剂型的稳定性与安全性,同时方便携带、贮藏与运输,颇受患者认可[3]。中药颗粒剂的制备环节较多,提取物成分较复杂,多种因素均可影响其质量。根据国家药品标准规定,需对中药颗粒剂进行溶化性检查,其是控制中药颗粒剂质量的关键环节。而大部分中药颗粒剂进行溶化性检查时,常会发现焦屑类黑色物质,多为微量金属粉不溶物,可严重影响药品质量。本研究通过对20份不同批次不同产家生产的中药颗粒剂成品进行溶化性检查,从处方组成与生产过程等各环节进行探讨分析,总结产生微量金属粉不溶物的原因以及解决措施。
1 材料与方法
1.1 仪器与试药
仪器:METTLER TOLEDO XP6型电子天平(梅特勒托利多公司)、温度计、电磁炉、BM1000型双目生物显微镜(宁波永新光学股份有限公司)、定性滤纸。试药:选取市售的20批中药颗粒剂成品,每种药物购自2~3个不同生产企业,见表1。
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表1 药品相关资料
1.2 检查方法
调节实验室温度为24℃ ......
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