刘爱萍

    中药颗粒剂是在传统中药汤剂、糖浆剂的基础上发展起来的一种剂型，将中药提取物或饮片粉碎物与适宜辅料按一定比例混合后，按照现代工艺流程制成具有一定粒度的颗粒状制剂，分为可溶性颗粒、泡腾性颗粒与混悬性颗粒[1-2]。在保留传统中药汤剂疗效基础上，其显著提高了剂型的稳定性与安全性，同时方便携带、贮藏与运输，颇受患者认可[3]。中药颗粒剂的制备环节较多，提取物成分较复杂，多种因素均可影响其质量。根据国家药品标准规定，需对中药颗粒剂进行溶化性检查，其是控制中药颗粒剂质量的关键环节。而大部分中药颗粒剂进行溶化性检查时，常会发现焦屑类黑色物质，多为微量金属粉不溶物，可严重影响药品质量。本研究通过对20份不同批次不同产家生产的中药颗粒剂成品进行溶化性检查，从处方组成与生产过程等各环节进行探讨分析，总结产生微量金属粉不溶物的原因以及解决措施。

    1 材料与方法

    1.1 仪器与试药

    仪器：METTLER TOLEDO XP6型电子天平(梅特勒托利多公司)、温度计、电磁炉、BM1000型双目生物显微镜(宁波永新光学股份有限公司)、定性滤纸。试药：选取市售的20批中药颗粒剂成品，每种药物购自2～3个不同生产企业，见表1。

    表1 药品相关资料

    1.2 检查方法

    调节实验室温度为24℃ ......