白慧良 邵 蓉

    药物经济学是一门应用经济学原理和方法来研究和评估药物治疗方案的成本与效果及其关系的交叉学科。药物经济学的主要任务是比较不同药物治疗方案或与其他治疗方案比较在经济学方面的优劣，从而为合理选择药物治疗方案提供依据，促进有限的社会卫生保健资源发挥最大效用[1]。尽管药物经济学评价方法和技术在我国还处于不断探索和完善中，但其已广泛应用于各国药品管理相关政策制定中[2]。药物经济学领域研究者收集数据资料，使用经济学模型对药物治疗方案的资源消耗和产出进行客观、科学的分析，为医药资源的合理配置和高效利用提供依据，在有限资源条件下最大限度地促进药物治疗的可获得性，进而为药品报销目录和临床治疗指南制定等药品费用控制机制形成的关键环节提供依据，在政策上和制度上切实有效地控制药品费用不合理增长中发挥了重要作用[3]。

    随着我国深入进行医药卫生体制改革，城乡医疗保障制度得以建立，人民对自我健康的期望也越来越高。同时，随着疾病谱的变化，民众迫切希望得到较低廉的价格与较优质的药品和医疗服务。因此，有效性、安全性和经济性已成为选择药物的三大标准。近年来，国内的药物经济学评价主要集中在创新治疗方案或重大疾病治疗方案上[4-7]，而对普通药品、仿制药品，尤其是对非处方药的经济学评价关注度不高。

    非处方药物是经过长期临床使用、疗效确切、质量稳定、一般公众也能安全使用的药物。正因为如此，为了方便公众自我药疗，大部分国家对非处方药在流通和使用过程中的监管并不严格。在许多国家，经药品监管部门审定后的非处方药可在药店无需医师处方销售，公众在药师指导下，或凭自我判断、按使用说明书即可自行用药。

    1 处方药与非处方药分类管理制度的发展历程与意义

    药品建立处方药与非处方药的分类管理制度，于欧美等发达国家在20世纪初期陆续出现“海豹儿事件”“磺胺酏剂事件”等骇人听闻的药害事件后。美国首先讨论对药物销售的控制与使用，1951年开始立法，建立了《处方药与非处方药分类管理制度》等药品管理法规。食品药品监督管理局(FDA)于1972年开展了对已上市的 35万个非处方药产品按26个药理类别进行了审评，公布了《非处方药专论》。此后，欧洲国家、澳大利亚、日本等国相继制定了本国的药品分类管理制度。世界卫生组织也于20世纪80年代向发展中国家推荐了药品分类管理制度[8]。

    药品分类管理已是国际通行的药品管理制度，其核心是保证安全使用处方药，方便及时获得非处方药。从20世纪80年代末开始，我国有关部门着手研究药品分类管理。1997年1月中共中央国务院发布《关于卫生改革与发展的决定》提出了“国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度” ......