毛光明 万玲俐

    近年来，肠杆菌科细菌作为引起医院内血流感染最常见的病原菌之一而备受关注。产超广谱β-内酰胺酶(extended spectrum βlactamase, ESBL)肠杆菌科细菌引起的血流感染日益严重，且耐药率逐年升高，多重耐药菌株逐渐增多，而临床治疗该细菌感染的手段十分有限[1-3]。β-内酰胺酶为革兰阴性菌及少数革兰阳性菌是对β-内酰胺类抗生素产生逃逸耐药性的重要原因[4-5]。β-内酰胺酶抑制剂的主要作用机制为通过抑制ESBL 的生物活性，确保β-内酰胺类抗生素不被生物降解而失去抑制细菌生长的效果，对治产ESBL 肠杆菌科细菌感染具有重要意义[6-7]。我国已批准上市的β-内酰胺酶抑制剂有他唑巴坦、舒巴坦和克拉维酸，在抗菌方面取得良好的效果[8-9]。

    原研药与仿制药相比，因其制作的工艺、辅料不同，可能造成药效的不同，同时复方制剂中因不同药物组合，也可能会影响药效[10-11]。这些同类复方制剂之间是否存在差异，差异性有多大，给临床治疗疾病用药时带来困惑或因为疗效问题影响患者的治疗[12-13]。本项目拟通过研究仿制药与原研药头孢哌酮复方制剂对产ESBL 肠杆菌科细菌抗菌活性，对比了解两者之间的抗菌活性强度是否存在差异，为临床实际用药选择时提供参考，最大程度提高治疗效果，降低患者药品治疗费用。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料

    选取2017年4月至2020年2月于攀枝花市中心医院确诊为急性细菌性感染且经细菌培养鉴定为产ESBL 肠杆菌科细菌感染患者100 例作为研究对象。将50 例接受原研药头孢哌酮舒巴坦治疗患者纳入观察组；50 例接受仿制药头孢哌酮舒巴坦治疗患者纳入对照组。

    纳入标准：1)具有明显感染症状，体征和实验室指标检测异常的急性细菌性感染患者[14]；2)年龄18～70 岁，试验前未用过其他抗菌药物或用后确证无效者(细菌培养仍阳性)；3)无青霉素类、β-内酰胺酶抑制剂过敏史，及过敏性疾病史者；4)近期未进行抗菌治疗；5)签署了知情同意书 ......