·特载·

    中国医药生物技术协会生物样本库标准(试行)

    编者按

    医学标准化、高质量的生物样本库是重大疾病(尤其肿瘤)基础与临床研究、临床诊治技术研发、药物研发、健康(预测预防)研究与产业化，即实现转化医学的最宝贵资源、最重要环节之一，毫无疑问也是当今生命科学原创性研究、生物医药产业自主创新体系中至关重要的环节与保证。2009 年 9 月美国国家癌症研究所(NCI)开始筹划建立美国第一个国家级肿瘤生物样本库，Times 更是将这个国家生物样本库列为“2009 年改变世界十大规划”之八。我国疾病样本资源极其丰富，是任何一个国家所无法比拟的，我们必须抢占重大疾病生物样本库建设先机，以抢占我国在生命科学研究与生物医药产业领域国际制高点。

    然而，目前我国医院生物样本库建设尚处于初创阶段，存在无序、分散、封闭、缺乏标准化流程、缺乏质控体系与信息化管理、临床资料残缺不全(尤其治疗与随访资料)、伦理学与法律不健全等问题，严重降低了我国生命科学研究水平、阻碍了创新性新药研发与临床诊治技术开发进程。中国医药生物技术协会生物样本库分会于2010 年组织全国范围内的组织生物样本库建设现状调研发现，我国各相关大学、研究院所与医院都非常重视生物样本库的建立与转化医学的研究，建设单位都急盼行业与国家标准的出台。

    为此，中国医药生物技术协会生物样本库分会组织国内基础、临床、病理、建库技术、法律等领域 20 位专家，共同编制了中国医药生物技术协会《生物样本库》的标准。该标准分为两个部分：第 1 部分：生物样本库设施与保障；第 2 部分：肿瘤生物样本操作规程。该标准虽经专家们反复讨论、修改，想必在全国范围内实施过程中，一定还会存在问题，希望同道们能及时反馈，以利于进一步修改、完善。

    第 1 部分：生物样本库设施与保障

    1范围

    本部分规定了生物样本库相关的术语、环境、设备和保障。

    本部分适用于生物样本库的建设。

    2规范性引用文件

    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

    GB 50052-2009 供配电系统设计规范

    GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求

    GB/T 18883-2002 室内空气质量标准

    GB/T 20269-2006 信息安全技术信息系统安全管理要求

    AQ3013-2008 危险化学品从业单位安全标准化通用规范 ......