张育玮，黄艳春，薛立明，武海波

    ·调查与研究·

    浅谈药物或医疗器械临床试验过程中的妊娠

    张育玮，黄艳春，薛立明，武海波

    按照GCP中的技术要求，临床试验选择的受试者均以自愿为原则，女性受试者应排除妊娠及哺乳期，因此在筛选时均应对孕龄女性进行早孕检测，以确保受试者的安全及试验顺利进行。但由于实际操作缺乏严密性，在试验中出现个别女性受试者妊娠现象，且目前我国没有明确的法律规定及伦理要求，使其处理方式多样化。

    目前大多数药物临床试验机构采用检测尿液人绒毛膜促性腺激素(HCG)的方法，但该方法不能定量检测HCG，女性在妊娠8～10 d才能被检测出阳性结果，且个体差异大，部分女性甚至会在末次月经后35～40 d才能检出尿HCG。因此，筛选时单凭化验结果来判断是不足以确认妊娠的，相关的知情及伦理要求不足以成为事件的重要原因。

    1 预防措施

    1.1 完善妊娠检测方案

    相比尿液8～10 d甚至35～40 d才能检出阳性结果，血液HCG的检测更为准确，往往在停经1～2 d就可检出，可以把确诊妊娠的时间提前，能更准确对妊娠做出判断。由于血液HCG检测要比尿液检测费用高许多，可根据受试者的具体情况来判断是否有必要对其进行血液检测。如若受试者确定未发生过性行为或根据其月经周期判断妊娠发生几率极低，可以只在筛选期对其进行尿妊娠检查，若无法判断，可以对其进行血液HCG检查。

    有些试验筛选与入组存在时间间隔，为确保在此时间段内不会发生妊娠，建议于入组前对女性进行妊娠检测，或根据具体情况在入组前对其再次进行妊娠检查，若无法确认在这段时间内女性受试者是否发生性行为而具有发生妊娠的可能，则有必要在入组时确定其血液HCG含量。

    1.2 全面知情同意

    研究者要将试验药物基本信息、试验流程、入排标准、可能会产生的风险完全列入知情同意书并告知受试者，包括对其基本信息的保密、对其权利的保护、由于检测方法的局限而无法100%检出妊娠、妊娠后的危害、生育能力有无影响及采取的相应措施等，并且告知其在接受试验前、中、后的注意事项(如饮食、运动、避孕、服药后多长时间才能发生妊娠或使其配偶妊娠等)及相关规定 ......