张丽颖，曲凯

    ·讲座·

    中国医药企业应诉美国“337调查”的成功案例及应对启示

    张丽颖，曲凯

    编者按

    近年，知识产权，特别是专利在促进我国医药生物技术研发和产业发展中的作用越来越大。随着我国国家知识产权战略的逐步推进，医药企业实现由仿制向自主创新的模式转变将成为大势所趋。为了能及时有效地保护科研人员的智力成果，申请专利是最佳选择。为了帮助广大医药工作者进一步了解医药及生物领域知识产权保护的政策和法律法规，提高发明专利申请文件的质量，了解专利局的审查实践，更好地做好专利申请工作。我刊特邀了国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心相关专家撰写了系列讲座，希望能够对医药企业，科研院所的相关工作人员提供一定的帮助。

    近些年来，涉及中国出口产品的美国“337调查”案件数量居高不下，因其巨大杀伤力，使得国人对“337调查”日渐熟悉起来。“337条款”因其最早出现在美国《1930年关税法》第337条而得名，主要是用来反对进口贸易中的不公平竞争行为，特别是保护美国知识产权人的利益不受涉嫌侵权进口产品的侵害[1]。337条款现已成为美国外贸法中调整外国产品进口的法律制度的重要组成部分，成为其重要的贸易保护工具之一。

    目前从实践来看，大部分“337调查”案件均涉及知识产权调查，它的特点一是效率高：调查程序分为起诉、答辩、反诉、诉讼参加、证据开示等14个步骤，但期限要求较为严格，整个调查一般应在一年内结束；二是措施严厉，效果好：“337调查”裁决可以发布“禁止令”和“普遍排除令”，前者可禁止进口人、进口产品经销商在美国国内的销售行为，而后者可以排除侵权商品及下游产品甚至某一种类的所有进口产品进入美国市场[2]。近几年来，“337调查”频频指向中国，根据美国国际贸易委员会网站(http：//www.usitc. gov)公布的数据，截至2014年底，针对中国企业发起的“337调查”案件数约145件。由于中国企业在面对美国“337调查”中经常采取不予应诉的消极态度，导致胜少败多，因此近年来中国已经成为了“337调查”中的最大受害国。

    从“337调查”发起的行业来看，相对比较集中，主要以机电工业和轻工业为主，医药工业占少数，并不是“337调查”的重点目标。然而中国医药生物产业虽起步较晚，但发展很快，随着高技术含量、高附加值产品走向国际市场，医药生物行业经受“337调查”的考验将是大势所趋。在此，笔者将从医药生物行业“337调查”两个典型案件——“赖氨酸案”和“辅酶Q10案”入手，谈谈对中国医药生物企业应对“337调查”策略的几点思索 ......