高雅，王超

    ·讲座·

    TPP框架协议草签背景下谈我国新药审批制度改革

    高雅*，王超*

    编者按

    近年，知识产权，特别是专利在促进我国医药生物技术研发和产业发展中的作用越来越大。随着我国国家知识产权战略的逐步推进，医药企业实现由仿制向自主创新的模式转变将成为大势所趋。为了能及时有效地保护科研人员的智力成果，申请专利是最佳选择。为了帮助广大医药工作者进一步了解医药及生物领域知识产权保护的政策和法律法规，提高发明专利申请文件的质量，了解专利局的审查实践，更好地做好专利申请工作。我刊特邀了国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心相关专家撰写了系列讲座，希望能够对医药企业，科研院所的相关工作人员提供一定的帮助。

    “跨太平洋战略经济伙伴协定”(TPP)于 2015年10月5日取得实质性突破，美国、日本和其他 10 个泛太平洋国家在亚特兰大召开的部长级会议中达成框架协议，该协议旨在消除协议国家间从汽车到大米在内的广大商贸产品的贸易壁垒，协议的全文由成员国新西兰在北京时间11月5日率先在其政府网站上公布。其中，知识产权保护规则的谈判是 TPP 框架协议商讨的重要部分，本文以 TPP协议关于药品专利保护和新药审批相关进展为契机，比较中国和美国在新药审批制度方面的种种差异，通过全面深入的比较研究，为我国正在进行中的新药审批制度改革提出建议。

    近年来，美国一直不遗余力地推动 TPP 框架协议的磋商和签署，试图进一步构建以美国为主导，按照美国“游戏规则”运行的所谓自由贸易体系。TPP 协议最初是由新西兰、新加坡、智利和文莱四个国家发起的一项多边自由贸易协定，经过成员的逐步扩充，目前形成了以美国主导，日本、加拿大、澳大利亚、墨西哥、越南、秘鲁、马来西亚等 12 个成员国参与，涵盖全球 40% 的经济产出的庞大成员国体系，谈判至今已经进行了 5年多，该体系设置了较高的贸易标准以及更加严格的知识产权保护力度，其中，知识产权保护规则的谈判是 TPP 框架协议磋商的最重要的部分之一，如果 TPP 协议最终正式签署，其中关于知识产权尤其是新药保护的相关条款将对世界生物医药行业具有重大的影响，虽然对于我国而言，目前加入 TPP 贸易体系的条件并不成熟，但是我们需要充分了解美国制定的这一全新的贸易体系，深入分析它对我国医药行业的影响，做到知己知彼，百战不殆。

    TPP 协议的全文共有 30 章，2000 多页，其中与知识产权直接相关的章节长达 74 页，通过目前公开 TPP 框架协议全文关于知识产权保护的条款来看，TPP 协议在以下方面进行了调整性规定：①新药专利期的合理化调整 ......