赵辉，温顺华，李丽华，赖燕晖，翁祖星，孙旭东

    新型基于吖啶酯平台的乙型肝炎病毒表面抗原全自动管式化学发光定量检测试剂的建立和评价

    赵辉，温顺华，李丽华，赖燕晖，翁祖星，孙旭东

    100012 北京，中国医科大学航空总医院检验科(赵辉)；361022 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司(温顺华、李丽华、赖燕晖、翁祖星、孙旭东)

    拟建立一种新型基于吖啶酯平台的乙型肝炎病毒表面抗原全自动管式化学发光定量检测试剂。基于自主研发的全自动化学发光免疫检测系统，通过抗体配对筛选，体系调整等方法建立 HBsAg 全自动化学发光定量检测试剂，并与罗氏试剂进行定量相关性比较，使用不同亚型标本进行评价。研发的 HBsAg 定量检测试剂定量范围为 0 ~250 IU/ml，与罗氏试剂检测临床标本具有良好的一致性(2= 0.9794)，对国家参考品中的灵敏度参考品检测结果均符合国家标准，试剂对不同亚型的检测性能良好，在 0.05 ~ 250 IU/ml 范围内具有很好的线性(= 0.9990)，试剂对国家参考品中的准确度参考品检测结果符合国家标准，稀释 400 倍检测的可报告上限为100 000 IU/ml，批内精密度均小于 10%，批间精密度小于 15%。该研发的试剂具有良好的检测性能，具有广阔的应用前景。

    乙型肝炎表面抗原； 试剂盒，诊断； 发光测定法

    乙型肝炎病毒(hepatitis B virus，HBV)感染是导致全球每年超过 100 万人死亡的全球性公共卫生问题[1]。在我国，1 ~ 59 岁人群中乙型肝炎病毒表面抗原(hepatitis B surface antigen，HBsAg)阳性率达 5.1% ~ 6.9%，约有8000 万 HBV 携带者[2]。乙型肝炎病毒表面抗原是乙型肝炎病毒的外膜结构蛋白，HBsAg 在 HBV 感染者血清中以三种颗粒形式存在，Dane 颗粒、小球形颗粒和管型颗粒。

    自 1967 年首次发现以来，HBsAg 从最初作为慢性乙型肝炎(chronic hepatitis B，CHB)病毒感染的定性诊断指标逐渐发展为目前广泛应用的定量检测指标[3-4]。最初，研究人员发现血液中 HBsAg 水平与肝细胞核中病毒复制模板共价闭合环状(ccc)DNA 具有一定的相关性[5]。在随后的研究中，又发现血清中 HBsAg 水平可以很好地反映治疗应答，监测 HBsAg 水平有助于鉴别聚乙二醇干扰素(PEG-IFN)或核酸类似物治疗无应答的患者，同时可对病人的精细化治疗提供有效信息[6-7] ......