黄立纲，周玮，闪全忠

    补体分子C1q免疫透射比浊法试剂的性能验证

    黄立纲，周玮，闪全忠

    100016 北京，清华大学第一附属医院检验科

    C1q 是补体 C1 的重要组成部分，是补体系统经典途径的重要识别分子，能够启动经典途径，并且在固有免疫和特异性免疫之间发挥主要的连接作用。最近的研究发现，C1q 能增强多种吞噬细胞的吞噬功能，例如增强对于细菌、免疫复合物、凋亡细胞、损伤的脂蛋白等的吞噬清除。此外，C1q 也可以调节白细胞炎症反应和信号传导[1]。C1q 在清除凋亡细胞的过程中，有着重要的防御自身抗体产生及免疫自稳的作用[2]。当 C1q 缺失、消耗过多或功能低下，会诱发肾病、动脉粥样硬化、中枢神经系统疾病的发生发展，而且 C1q 与衰老相关。因此，监测血清 C1q 水平变化有助于疾病的早发现、早治疗，可作为疾病疗效评估和预后观察的有效指标[3]。

    将补体 C1q 免疫透射比浊法试剂，安装在全自动生化分析仪，对患者标本进行检测，可以提高工作效率，减少患者等候时间。本文的研究目的在于，参照 CLSI EP15-A3、CLSI EP6-A、CLSI EP7-A2 等文件，验证上海北加生化试剂有限公司生产的补体分子 C1q 免疫透射比浊法试剂在 Roche cobas c502 全自动生化分析仪上的性能是否符合要求。

    1 材料与方法

    1.1 材料

    1.1.1 仪器 Roche cobas c502 全自动生化分析仪为德国 Roche 公司产品。

    1.1.2 试剂 C1q 检测试剂盒(批号：20160815)、C1q 检测校准品(批号：20161114)、C1q 检测质控品(低值，批号：20170226、浓度 174 mg/L；高值，批号：20161217、浓度 306 mg/L)均购自上海北加生化试剂有限公司。

    1.1.3 标本 在我院体检中心进行查体的人群中选择各项生化指标正常，既往无明确肾病、免疫系统疾病、高血压、糖尿病、脑梗死或冠心病病史，血清生物化学各项指标在参考范围内且不接近于其上下限，且查体期间无任何自觉症状的健康成年人，年龄 25 ~ 40 岁，清晨空腹坐位抽血，要求抽血前无剧烈运动。从符合条件的人群中随机选取男女各 20 例共 40 例，检测其血清内 C1q 活性水平。

    依据试剂厂家提供的线性范围(50 ~ 400 mg/L)，在日常工作中，筛选新鲜的低值标本和高值标本。

    1.2 方法 ......