胡月，刘艳红，张倩倩，赵宇，高玒，葛美玲，丁杰，叶庆

    生物样本库临床及随访信息的采集和管理

    胡月，刘艳红，张倩倩，赵宇，高玒，葛美玲，丁杰，叶庆

    210008 南京大学医学院附属鼓楼医院生物样本库/病理科/南京市多中心生物样本库/江苏省重大疾病生物资源库

    样本库的建设在疾病的研究中起着重要的作用[1-2]。人们很早就认识到患者的临床样本是研究人体疾病的重要材料。随着对疾病的认识加深，研究人员发现，样本和样本捐赠者疾病诊治和转归的信息在研究中也起到了至关重要的作用。例如在疾病发生发展分子机制的研究中，首先通过对病变组织的 DNA、RNA 和蛋白等生物大分子进行分析，获得疾病的基因/蛋白表型；而后通过患者的诊治及转归信息，获得疾病的表型；最后通过分析疾病的基因/蛋白表型和疾病表型的关系得出两者之间的关系，探索疾病发生发展的分子机制，为下一步疾病的诊治提供依据。所以，能够同时收集样本和样本捐献者的诊治和转归信息是样本库为疾病研究提供的两种重要研究资料，两者对于研究疾病发生发展的重要机制缺一不可[3]。

    英国的 UK Biobank 至今已运行超过十年的时间，其中不但储存了超过五十万人的尿液、唾液和血液等富含丰富基因/蛋白表型的样本，而且同时储存了多种疾病诊治信息，患者生活方式和疾病转归的信息。伴随着数据的不断积累，这些样本将会越来越有价值[4-5]。我国生物样本库起步较晚，2011 年中国医药生物技术协会组织专家共同制定了《中国医药生物技术协会生物样本库标准(试行)》，促进了我国生物样本库的建设。目前，很多医院和研究机构都在积极推进生物样本库生物样本的采集工作，取得了一定的成果。但样本和其捐献者信息的采集还存在很多问题，如：临床信息的采集缺乏统一标准，采集的信息不完整，治疗后的疗效观察及随访资料缺乏等[6-7]。因此，如何进行临床和随访信息的采集和管理流程，是生物样本库的发展建设过程中面临的急需解决的重大问题。南京市多中心生物样本库鼓楼医院示范库依靠较先进的样本库管理系统整合医院多种医疗信息系统，在样本库的临床和随访信息的采集和管理方面进行了一些探索，取得了初步进展。

    南京市多中心生物样本库鼓楼医院示范库希望收集冰冻组织、石蜡组织、血浆、白细胞、血清、羊水、尿液等多种类型的样本，同时采集捐赠者的临床及随访信息，为基础和临床研究提供高质量的样本资源。为此，引进和优化了美国 RURO 公司的管理系统 Limfinity，该系统具有强大的数据资源采集和整合能力，提高了临床和随访信息的采集和管理能力。

    1 方法 ......