高芳芳，王婷婷，迟毓婧，叶磊，韩影，张育军，刘玉兰

    非酒精性脂肪肝样本库质控体系的建立

    高芳芳，王婷婷，迟毓婧，叶磊，韩影，张育军，刘玉兰

    100044，北京大学人民医院临床分子生物学研究所(高芳芳、王婷婷、迟毓婧、叶磊、韩影、张育军)，消化内科(刘玉兰)

    非酒精性脂肪肝(non-alcoholic fatty liver disease，NAFLD)是一种与胰岛素抵抗和遗传易感性密切相关的代谢应激性肝损伤，是以肝细胞脂肪变性和脂肪蓄积为病理特征，但无过量饮酒史的临床综合征[1]。随着人们生活水平的提高，NAFLD 的发病率逐年升高。全球流行病学调查表明，成人的 NAFLD 发病率是20% ~ 33%，肥胖人群中发病率高达 75%，目前已成为一种严重威胁人类健康的常见的慢性肝病。现有研究表明脂肪肝不仅可以在数年后引起肝硬化，甚至与肝癌、结肠癌的发生发展密切相关，严重影响人们预期的寿命[2-3]。但其发病机制尚未明确，因此对其发病机制的研究就显得尤为重要。

    在临床研究中，收集患者的生物样本以及保证样本质量是一项很重要的工作。虽然我们在以往样本收集的过程中投入了大量的时间、财力、人力，但是由于样本收集及后期的质控不规范，所以不可避免地造成了样本的流失、临床资料的残缺、样本存放无序等一些问题，无法满足后期的实验研究。NAFLD 样本库及质控体系在样本的采集、运输、入库、质检等各个方面都做了系统和规范化的管理[4]。自 NAFLD 生物样本库质控体系建立以来解决了 NAFLD 样本收集过程中的各种难题，以下对其建设过程及方法作一详细的报道。

    1 生物样本库的建设

    生物样本库建设目的是保障临床组织标本的采集、保存、使用的规范化，与国际标准接轨，根据临床研究方向，留存患者知情同意书、样本信息完整、标本取材规范合理有效、标本入库规范化档案化，为临床科研服务提供优质的、珍贵的临床生物标本[5]。

    1.1 人员管理

    生物样本库工作人员需经过标准化的培训，使其对样本的伦理审核、知情同意、采集、处理、贮存、注释、检索、检测、出库、运输、质量管理等工作均能胜任。并定期进行标准化操作流程、安全操作、设备使用、样本信息化管理等培训。

    1.2 样本库硬件设施及环境

    首先，为了满足样本贮存、处理、转运、信息保存、样本质量控制等相关需求。样本库要配备超低温冰箱、液氮罐、离心机、生物安全柜、BRADY 打印机、条码扫码枪、冰台等相关设备。 ......